國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局今天舉行新聞發(fā)布會(huì)，通報(bào)了刺五加注射液嚴(yán)重不良事件的階段性結(jié)論。食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛在發(fā)布會(huì)上通報(bào)，完達(dá)山藥業(yè)公司嚴(yán)重違反《藥品管理法》的規(guī)定，依法應(yīng)按假藥論處。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定：由黑龍江省食品藥品監(jiān)管局責(zé)令完達(dá)山藥業(yè)公司全面停產(chǎn)，依法處理企業(yè)直接責(zé)任人，在十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

顏江瑛介紹，2008年10月5日，云南省紅河州第四人民醫(yī)院使用黑龍江省完達(dá)山制藥廠(2008年1月更名為黑龍江完達(dá)山藥業(yè)股份有限公司，下稱完達(dá)山藥業(yè)公司)刺五加注射液后發(fā)生嚴(yán)重不良事件。經(jīng)查，這是一起由藥品污染引起的嚴(yán)重不良事件。

2008年10月6日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，云南省紅河州6名患者使用了標(biāo)示為黑龍江省完達(dá)山制藥廠(2008年1月更名為黑龍江完達(dá)山藥業(yè)公司)生產(chǎn)的兩批刺五加注射液(批號(hào)： 200712272 1、200712151 1，規(guī)格：100ml/瓶)出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中有3例死亡。10月7日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局同衛(wèi)生部組成聯(lián)合調(diào)查組，在云南、黑龍江兩省地方政府及相關(guān)部門(mén)的配合下，對(duì)事件原因展開(kāi)調(diào)查。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在中國(guó)藥品生物制品檢定所和云南、黑龍江省藥品檢驗(yàn)所同時(shí)開(kāi)展藥品檢驗(yàn)和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)工作的同時(shí)，還組織廣東、江蘇、河北、山東、江西、陜西等省藥品檢驗(yàn)所對(duì)市場(chǎng)上該企業(yè)生產(chǎn)的刺五加注射液進(jìn)行檢驗(yàn)。

顏江瑛稱，完達(dá)山藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，使藥品受到細(xì)菌污染，后被更換包裝標(biāo)簽并銷(xiāo)售。2008年7月1日，昆明特大暴雨造成庫(kù)存的刺五加注射液被雨水浸泡。完達(dá)山藥業(yè)公司云南銷(xiāo)售人員張某從完達(dá)山藥業(yè)公司調(diào)來(lái)包裝標(biāo)簽，更換后銷(xiāo)售；中國(guó)藥品生物制品檢定所、云南省食品藥品檢驗(yàn)所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細(xì)菌。此外，完達(dá)山藥業(yè)公司包裝標(biāo)簽管理存在嚴(yán)重缺陷。完達(dá)山藥業(yè)公司管理人員質(zhì)量意識(shí)淡薄，包裝標(biāo)簽管理不嚴(yán)，提供包裝標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)給銷(xiāo)售人員在廠外重新貼簽包裝。

顏江瑛指出，完達(dá)山藥業(yè)公司的上述行為嚴(yán)重違反《藥品管理法》的規(guī)定，依法應(yīng)按假藥論處。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定：

一、由黑龍江省食品藥品監(jiān)管局責(zé)令完達(dá)山藥業(yè)公司全面停產(chǎn)，收回藥品GMP證書(shū)，對(duì)該企業(yè)違法違規(guī)行為依法處罰，直至吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》。

二、由黑龍江省食品藥品監(jiān)管局依法處理企業(yè)直接責(zé)任人，在十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。建議該企業(yè)主管部門(mén)追究企業(yè)管理者的管理責(zé)任。

顏江瑛透露，目前，云南省公安部門(mén)已全面介入調(diào)查，已對(duì)涉嫌的完達(dá)山藥業(yè)公司銷(xiāo)售人員張某等多人刑拘。食品藥品監(jiān)管部門(mén)密切配合公安部門(mén)全面調(diào)查張某等人的涉嫌違法犯罪行為，直至追究其刑事責(zé)任。