為了加強藥品打假力度，藥監(jiān)局日前開始嘗試使用新藥審批的第三方驗證方式。一位藥監(jiān)局官員向《第一財經日報》透露，這是他們首次嘗試結合現(xiàn)場核查及委托第三方驗證對新藥進行審評。

《第一財經日報》從藥監(jiān)局內部獲悉了這次驗證結果，第三方檢驗機構在送審的中藥樣本中發(fā)現(xiàn)了西藥成分，認定此新藥屬療效造假。目前，藥監(jiān)局在考慮今后新藥審批方面全面實行第三方驗證。

委托第三方驗證是藥監(jiān)局一直在努力推出的新藥檢驗方式。由于近幾年注射類藥品安全事故頻發(fā)，目前藥監(jiān)局在新藥申報中對中藥注射劑、多組分生化藥注射劑、治療類大容量化藥注射劑和生物制品等幾類高風險產品實行從嚴審批。

以前，藥監(jiān)局新藥審評工作都以案頭審查為主，即主要以申報材料為依據，中心重點檢驗藥品的成分、工藝流程、藥品的安全性等，療效一般依照臨床試驗數(shù)據審核。

這種審批流程造成了醫(yī)藥界大量造假事件的發(fā)生，尤其在新藥申報方面。由于自主研發(fā)的新藥可以享受單獨定價，一些企業(yè)在臨床數(shù)據上造假，或者只是將藥品稍微調整一下分子鏈，甚至只是改換劑型或者劑量，就作為新藥申報。

“充分調動外部審評資源，不僅有助于發(fā)現(xiàn)新藥申報中的弄虛作假，清除存在的重大安全隱患，也可以加快對積壓注冊品種的清理工作，控制低水平重復申報的注冊品種?！鄙鲜鏊幈O(jiān)局官員表示。

記者了解到，藥監(jiān)局除了修訂《藥品注冊管理辦法》并頒布新的實施日期以外，還對這些已受理但尚未完成審評的過渡期注冊申請品種，開始了集中審評工作。上述藥監(jiān)局官員透露，這些將要審評的藥品達2.5萬多件。

海正藥業(yè)(600267.SH)副總經理朱康勤在接受本報記者采訪時表示，現(xiàn)在新藥審評超時嚴重，制藥企業(yè)對此意見都比較大。引入第三方驗證，能加快新藥注冊速度，對于企業(yè)新藥及時通過審評、早日上市起到積極作用。

朱康勤還認為，第三方驗證對于造假會有一定遏制的效果，但也有可能會導致藥品申報方賄賂第三方機構，引發(fā)腐敗。

“我們還要考慮到確保新藥技術不會被泄露，要在這個前提下謹慎地選擇申報注冊品種中的一部分內容，來委托第三方專業(yè)機構進行檢驗?！鄙鲜鏊幈O(jiān)局官員表示。

記者了解到，藥監(jiān)局正考慮今后在新藥檢驗中全面推行第三方驗證。這既能彌補藥監(jiān)中心技術及設備上的不足，又能保證藥品審評的公正和嚴謹。