藥監(jiān)局發(fā)布慎重使用藥品名單

　　2008年7月8日上午，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局舉行例行新聞發(fā)布會(huì)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人顏江瑛和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心副主任武志昂介紹了近期藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的有關(guān)情況。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人顏江瑛在會(huì)上通報(bào)了幾種需慎重使用的藥品的有關(guān)情況，她指出，抗感染藥是我國(guó)使用十分廣泛，然而不合理使用抗感染藥現(xiàn)象也很嚴(yán)重，對(duì)公眾的身體健康造成威脅。頭孢曲松鈉是抗感染藥品中頗具代表性的品種，其不良反應(yīng)及不合理用藥情況在一定程度上可以反映出抗感染藥的整體安全水平。

　　顏江瑛說(shuō)：“2007年下半年以來(lái)，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)頭孢曲松鈉進(jìn)行全面評(píng)價(jià)，結(jié)果顯示：頭孢曲松鈉在合理使用情況下，利益明顯大于風(fēng)險(xiǎn)。但由于不合理用藥現(xiàn)象廣泛存在，使得用藥風(fēng)險(xiǎn)明顯擴(kuò)大，不良事件數(shù)量明顯增多。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)顯示：抗感染藥不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量約占不良反應(yīng)報(bào)告總量的50％，頭孢曲松鈉的不良事件報(bào)告總量、嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量在抗感染藥中又均占較高比例。”

　　顏江瑛介紹，WHO藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫(kù)檢索顯示，頭孢曲松鈉較另外兩種常用頭孢菌素類抗生素的報(bào)告數(shù)量、ADR例次、過(guò)敏性休克及死亡例數(shù)均高。具體情況如下：

　　頭孢曲松鈉嚴(yán)重不良事件主要表現(xiàn)為過(guò)敏反應(yīng)，特別是過(guò)敏性休克，可能對(duì)患者的生命健康造成嚴(yán)重威脅。因此建議醫(yī)護(hù)人員嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書使用，避免超適應(yīng)癥用藥、禁忌癥用藥、配伍禁忌用藥，規(guī)范圍手術(shù)期用藥等，保障公眾用藥安全。

　　隨著藥品市場(chǎng)的全球化，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)也趨于國(guó)際化，其他國(guó)家發(fā)布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息也對(duì)保障我國(guó)公眾用藥安全具有重要的作用。為此，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局近年來(lái)逐步加大了對(duì)國(guó)外藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息的收集、分析、評(píng)價(jià)，權(quán)衡用藥利弊，促進(jìn)藥品的合理使用。

　　根據(jù)近期對(duì)國(guó)外藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息的收集和分析，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局對(duì)以下幾種藥物提出警示：

　　1、重組人紅細(xì)胞生成素：國(guó)外的多項(xiàng)臨床研究顯示，使用該類藥品使得血紅蛋白濃度維持在說(shuō)明書推薦濃度（12g/dL）以上的病人存在死亡率增加、發(fā)生嚴(yán)重心血管和血栓事件及促進(jìn)腫瘤增長(zhǎng)的風(fēng)險(xiǎn)。提醒廣大醫(yī)務(wù)人員使用重組人紅細(xì)胞生成素應(yīng)控制患者的目標(biāo)血紅蛋白濃度，權(quán)衡使用此類產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)與效益。

　　2、嗎替麥考酚酯：美國(guó)移植后妊娠登記處和羅氏公司上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)表明，使用免疫抑制劑嗎替麥考酚酯與妊娠婦女流產(chǎn)和胎兒、新生兒畸形有關(guān)。提醒患者使用此類藥品應(yīng)嚴(yán)格避孕，醫(yī)生在處方此藥品時(shí)應(yīng)排除女性患者妊娠。

　　3、抗癲癇藥：美國(guó)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)臨床試驗(yàn)的匯總分析表明，使用抗癲癇藥患者可能存在自殺觀念或自殺行為（包括自殺企圖和自殺死亡）的風(fēng)險(xiǎn)。提醒醫(yī)生在處方抗癲癇藥時(shí)，應(yīng)告知患者、患者家屬及看護(hù)人關(guān)于抗癲癇藥的自殺風(fēng)險(xiǎn)。

　　4、抗抑郁藥：美國(guó)、歐盟藥品監(jiān)督管理部門對(duì)抗抑郁藥的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表明，抗抑郁藥可能增加兒童、青少年及25歲以下成年人自殺的風(fēng)險(xiǎn)（包括自殺觀念和自殺行為），尤其是在抗抑郁藥治療的頭幾個(gè)月。提醒醫(yī)護(hù)人員、患者家屬及看護(hù)人應(yīng)加強(qiáng)對(duì)患者日常行為的監(jiān)測(cè)，在醫(yī)生的指導(dǎo)下正確使用此類藥品。

　　顏江瑛強(qiáng)調(diào)，隨著對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)力度的加大，我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)的報(bào)告已不僅僅局限在藥品不良反應(yīng)，還包括藥品不良事件。即指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。為最大限度的降低人群用藥風(fēng)險(xiǎn)，本著“可疑即報(bào)”的原則，對(duì)有重要意義的藥品不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)。同時(shí)，我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)并非僅僅限于做監(jiān)測(cè)，更主要是強(qiáng)化了安全性評(píng)估。

　　在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站的藥物警戒欄目（http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0387/）上可獲得有關(guān)藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)通報(bào)及其它國(guó)家和地區(qū)藥品不良反應(yīng)警戒信息。近年來(lái)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不斷加大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的工作力度，并從法規(guī)建設(shè)、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)建設(shè)、信息技術(shù)應(yīng)用和行政控制措施等方面不斷加強(qiáng)和完善。在全國(guó)各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門的努力下，全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作已成為藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警系統(tǒng)。

　　顏江瑛最后提醒公眾，應(yīng)嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書或醫(yī)囑用藥，個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的不良反應(yīng)/事件，應(yīng)及時(shí)就近在當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行診斷、治療，并可向所在地縣級(jí)以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或（食品）藥品監(jiān)管理部門報(bào)告，也可直接向所在地省（自治區(qū)、直轄市）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。