- 注射用鹽酸克林霉素(美迪星) 詳細(xì)說明
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【藥品名稱】
通用名：注射用鹽酸克林霉素
英文名：Clindamycin Hydrochloride for Injection
漢語拼音：Zhusheyong Yansuan Kelinmeisu
劑型：注射劑
【成分】......
分類：化學(xué)藥品
類別：五類
【藥品名稱】
通用名：注射用鹽酸克林霉素
英文名：Clindamycin Hydrochloride for Injection
漢語拼音：Zhusheyong Yansuan Kelinmeisu
劑型：注射劑
【成分】鹽酸克林霉素。
化學(xué)名稱：6-（1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基）-1-硫代-7（S）-氯-6，7，8-三脫氧-L-蘇式-a-D-半乳辛吡喃糖苷鹽酸鹽。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：C18H33CIN2O5S·HCI
分子量：461.44
【性狀】本品為白色或類白色疏松塊狀物或無定形固體。
【藥理毒理】藥理作用本品為林可酰胺類抗菌素，主要通過與50S亞基細(xì)菌核糖體結(jié)合，抑制細(xì)菌的早期蛋白質(zhì)合成，清除細(xì)菌表面的A蛋白和絨毛狀外衣，使其易被吞噬和殺滅。體外試驗(yàn)表明，克林霉素對(duì)以下微生物有活性：1、需氧革蘭氏陽性球菌：金黃色葡萄球菌和表皮葡萄球菌（均包括產(chǎn)青霉素酶和不產(chǎn)青霉素酶的菌株）、鏈球菌（糞腸道球菌除外）、肺炎球菌。2、厭氧革蘭氏陰性桿菌屬：擬桿菌屬（含脆弱擬桿菌群和產(chǎn)黑素?cái)M桿菌群）和梭桿菌。3、厭氧革蘭氏陽性不產(chǎn)芽孢桿菌屬：丙酸桿菌屬、真細(xì)菌屬和放線菌屬。4、厭氧和微需氧的革蘭氏陽性桿菌屬：消化球菌屬、微需氧鏈球菌和消化鏈球菌屬。毒理研究遺傳毒性：Ames沙門菌屬回復(fù)突變?cè)囼?yàn)和大鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。生殖毒性：大鼠經(jīng)口給予本品劑量為300mg/kg，未見對(duì)動(dòng)物交配和生育力有影響。大鼠和小鼠分別經(jīng)口給予克林霉素劑量高達(dá)600mg/kg或皮下注射劑量為250mg/kg，結(jié)果未見有致畸胎作用。然而，尚無在妊娠婦女上進(jìn)行充分和嚴(yán)格的臨床研究，動(dòng)物的生殖研究并不能完全預(yù)測(cè)人類的反應(yīng)，只有在明確需要時(shí)，本品才能用于懷孕期。
【藥代動(dòng)力學(xué)】文獻(xiàn)資料：本品肌內(nèi)注射后血藥濃度達(dá)峰時(shí)間（Tmax），成人約為3小時(shí)，兒童約為1小時(shí)。靜脈注射本品300mg，10分鐘血藥濃度為7mg/L。表現(xiàn)分布容積（Vd）約為94L。本品的蛋白結(jié)合率高，為92%-94%。本品體內(nèi)分布廣泛，可進(jìn)入唾液、痰、呼吸系統(tǒng)、胸腔積液、膽汁、前列腺、肝臟、膀胱、闌尾、精液、軟組織、骨和關(guān)節(jié)等，也可透過胎盤，但不易進(jìn)入腦脊液中。在骨組織、膽汁及尿液中可達(dá)高濃度。本品在肝臟代謝，部分代謝物可保留抗菌活性。代謝物由膽汁和尿液排泄。約10%給藥量以活性成分由尿排出，其余以不具活性的代謝產(chǎn)物排出。血消除半衰期約為3小時(shí)，肝、腎功能不全者可略有延長(zhǎng)。血液透析及腹膜透析不能清除本品。
【適應(yīng)癥】革蘭氏陽性菌引起的下列各種感染性疾?。?.扁桃體、化膿中耳炎、鼻竇炎等。2.急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴(kuò)張合并感染等。3.皮膚和軟組織感染：癤、痛、膿腫、蜂窩組織炎、創(chuàng)傷、燒傷和手術(shù)感染等。4.泌尿系統(tǒng)感染：急性尿道炎、急性腎盂腎炎、前列腺炎等。5.其他：脊髓炎、敗血癥、腹膜炎和口腔感染等。厭氧菌引起的各種感染性疾病：1.膿胸、肌膿腫、厭氧菌性肺炎。2.皮膚和軟組織感染、敗血癥。3.腹腔內(nèi)感染：腹膜炎、腹腔內(nèi)膿腫。4.女性盆腔及生殖器感染：子宮內(nèi)膜炎、非淋球菌性輸卵管及卵巢膿腫、盆腔蜂窩組織炎及婦科手術(shù)后感染等。
【用法用量】成人：深部肌肉注射或靜脈滴注給藥。中度感染：0.6~1.2g/日，分2~3次。嚴(yán)重感染：1.2~2.7g/日，分2~3次。或遵醫(yī)囑。兒童：肌肉注身或靜脈滴注給藥。中度感染：15~25mg/kg/日，分2~3次。嚴(yán)重感染：25~40mg/kg/日，分2~3次?；蜃襻t(yī)囑。靜脈滴注將本品0.3g用100ml生理鹽水或5%葡萄糖液稀釋，靜脈滴注30分鐘。
【不良反應(yīng)】1.局部反應(yīng)：肌肉注射后，在注射部位偶可出現(xiàn)輕微疼痛，長(zhǎng)期靜脈滴注應(yīng)注意靜脈炎的出現(xiàn)。2.胃腸道反應(yīng)：偶見惡心、嘔吐、腹痛及腹瀉。3.過敏反應(yīng)：少數(shù)病人可出現(xiàn)藥物性皮疹。4.對(duì)造血系統(tǒng)基本無毒性反應(yīng)，偶可引起中性粒細(xì)胞減少，嗜酸性粒細(xì)胞增多，血小板減少等，一般輕微，為一過性。5.少數(shù)病人可發(fā)生一過性堿性磷酸酶、血清轉(zhuǎn)氨酶輕度升高及黃疸。6.極少數(shù)病人可產(chǎn)生偽膜性腸炎。
【禁忌】本品與林可霉素有交叉耐藥性，對(duì)本品或林可霉素有過敏史者禁用。
【注意事項(xiàng)】1.本品與青霉素、頭孢素類抗生素?zé)o交叉過敏反應(yīng)，可用于對(duì)青霉素過敏者。2.本品與氨芐青霉素、苯妥英、巴比妥鹽酸鹽、氨茶堿、葡萄糖酸鈣及硫酸鎂可產(chǎn)生配伍禁忌；與紅霉素呈拮抗作用，不宜合用。3.肝、腎功能損害者及小于4歲兒童慎用，孕婦及哺乳期婦女使用本品應(yīng)權(quán)衡利弊。4.如出現(xiàn)偽膜性腸炎，選用萬古霉素口服0.125~0.5g，每日4次，進(jìn)行治療。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠婦女退敵藥的療效和安全性尚未確立，且本品可透過胎盤，妊娠婦女慎用；本品可分泌至母乳中，哺乳期婦女慎用，必須使用本品時(shí)，暫停哺乳。
【兒童用藥】12歲以下兒童用藥的有效性和安全性尚未確立。
【老年患者用藥】65歲以上老年患者用藥的有效性和安全性尚未確立。患有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病的老年人易發(fā)生腹瀉或偽膜性腸炎等不良反應(yīng)，用藥時(shí)需密切觀察。
【藥物相互作用】1.本品可增強(qiáng)吸入性麻醉藥的神經(jīng)肌肉阻斷現(xiàn)象，導(dǎo)致骨骼肌軟弱和呼吸抑制或麻痹（呼吸暫停），在手術(shù)中或術(shù)后合用時(shí)應(yīng)注意。以抗擔(dān)堿酯酶藥物或鈣鹽治療可望有效。2.本品與抗蠕動(dòng)止瀉藥、含白陶土止瀉藥合用，在療程中甚至在療程后數(shù)周有引起伴嚴(yán)重水樣腹瀉的偽膜性腸炎可能。因可使結(jié)腸內(nèi)毒素延遲排出，從而導(dǎo)致腹瀉延長(zhǎng)和加劇，故本品不宜與抗蠕動(dòng)止瀉藥合用。與含白陶土止瀉藥合用時(shí)，本品的吸收將顯著減少，故兩者不宜同時(shí)服用，需間隔一定時(shí)間（至少2小時(shí)）3.本品具有神經(jīng)肌肉阻斷作用，可增強(qiáng)神經(jīng)肌肉阻斷藥的作用，兩者應(yīng)避免合用。本品與抗肌無力藥合用時(shí)將導(dǎo)致后者對(duì)骨骼肌的效果減弱，為控制重癥肌無力的癥狀，在合用時(shí)抗肌無力藥的劑量應(yīng)予調(diào)整。4.氯霉素或紅霉素在靶位上均可置換本品，或阻抑本品與細(xì)菌核糖體50S亞基的結(jié)合，體外試驗(yàn)顯示本品與紅霉素具拮抗作用，故本品不宜與氯霉素或紅霉素合用。5.與阿片類鎮(zhèn)痛藥合用時(shí)，本品的呼吸抑制作用與阿片類的中樞呼吸抑制作用可因相加而有導(dǎo)致呼吸抑制延長(zhǎng)或引起呼吸麻痹（呼吸暫停）的可能，故必須對(duì)病人進(jìn)行密切觀察或監(jiān)護(hù)。6.本品不宜加入組份復(fù)雜的輸液中，以免發(fā)生配伍禁忌。
【藥物過量】本品過量可引起全身癥狀，應(yīng)對(duì)癥支持治療。血液透析和腹膜透析不能有效清除。
【規(guī)格】0.3g（以克林霉素計(jì)）
【貯藏】密閉保存。
【包裝】管制抗生素玻璃瓶包裝，每盒10支。
【有效期】24個(gè)月
【批準(zhǔn)文號(hào)】
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：重慶藥友制藥有限責(zé)任公司、西安力邦制藥有限公司、海南斯達(dá)制藥有限公司、巴里莫爾制藥(通化)有限公司、北京四環(huán)科寶制藥有限公司、廣東陽江制藥廠有限公司、海南利能康泰制藥有限公司、海南斯達(dá)制藥有限公司、北京四環(huán)科寶制藥有限公司、東英(江蘇)藥業(yè)有限公司
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