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注射用重組人干擾素a-2a

規(guī)  格:300萬(wàn)IU*200
生產(chǎn)廠家:遼寧衛(wèi)星生物制品研究所有限公司
更新時(shí)間:2008.02.04
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【藥品名稱】
通用名:注射用重組人干擾素α2a
英文名:Recombinant Human Interferon α2a for Injection
漢語(yǔ)拼音:Zhusheyong Chongzu Ren Ganraosu ......
分類:生物制品 
類別:
【藥品名稱】
通用名:注射用重組人干擾素α2a
英文名:Recombinant Human Interferon α2a for Injection
漢語(yǔ)拼音:Zhusheyong Chongzu Ren Ganraosu α2a
劑型:凍干制劑
【成分】重組人干擾素α2a。
化學(xué)名稱:
化學(xué)結(jié)構(gòu)式:
分子式:
分子量:
【性狀】本品為白色或微黃色疏松體,無(wú)融化跡象;重溶后為澄明液體,不含肉眼可見的不溶物。
【藥理毒理】藥理:重組人干擾素α2a具有廣譜抗病毒、抗腫瘤及免疫調(diào)節(jié)功能。干擾素與細(xì)胞表面受體結(jié)合,誘導(dǎo)細(xì)胞產(chǎn)生多種抗病毒蛋白,抑制病毒在細(xì)胞內(nèi)繁殖,提高免疫功能包括增強(qiáng)巨噬細(xì)胞的吞噬功能,增強(qiáng)淋巴細(xì)胞對(duì)靶細(xì)胞的細(xì)胞毒性和天然殺傷性細(xì)胞的功能。毒理:急性毒性試驗(yàn):最大劑量靜脈或肌肉注射小鼠,全部健存,無(wú)死亡,未測(cè)出LD50。長(zhǎng)期毒性試驗(yàn):大白鼠連續(xù)給藥一個(gè)月,全部動(dòng)物健存,未見異常反應(yīng)。
【藥代動(dòng)力學(xué)】吸收:文獻(xiàn)報(bào)道肌肉注射或皮下注射重組人干擾素α2a后的吸收劑量顯示分?jǐn)?shù)大于80%,肌肉注射3600萬(wàn)國(guó)際單位重組人干擾素α2a后,平均達(dá)峰時(shí)間3.8小時(shí)的血藥峰濃度為1500到2580pg/ml(平均:2020pg/ml)。皮下注射3600萬(wàn)國(guó)際單位重組人干擾素α2a后,平均達(dá)峰時(shí)間7.3小時(shí)的血藥峰濃度范圍為1250到2320pg/ml(平均:1730pg/ml)。分布:文獻(xiàn)報(bào)道重組人干擾素α2a人體藥代動(dòng)力學(xué)在300萬(wàn)到19800萬(wàn)國(guó)際單位的劑量范圍內(nèi),呈線形表現(xiàn),在健康人中靜脈滴注重組人干擾素α2a 3600萬(wàn)國(guó)際單位后,穩(wěn)態(tài)分布量為0.22~0.75L/kg(平均:0.4L/kg)。健康志愿者和患有轉(zhuǎn)移性癌癥病人的血清重組人干擾素α2a反映出個(gè)體的差異。代謝及清除:文獻(xiàn)報(bào)道腎臟分解代謝為重組人干擾素α2a的主要清除途徑,而膽汁分泌與肝臟代謝的清除是次要途徑。在健康人靜脈滴注重組人干擾素α2a后,重組人干擾素α2a呈現(xiàn)3.7~8.5小時(shí)(平均5.1小時(shí))的消除半衰期。總體清除率為2.14~3.62ml/分鐘/kg(平均為2.79ml/分鐘/kg)。
【適應(yīng)癥】1.治療多種病毒感染性疾?。郝砸倚透窝?、丙型肝炎、尖銳濕疣、帶狀皰疹、流感及其它呼吸道病毒性感染、慢性宮頸炎、流行性出血熱、急性出血性角膜炎、水痘等。2.治療腫瘤:多發(fā)性骨髓瘤、慢性粒細(xì)胞白血病、毛細(xì)胞白血病、非何杰金氏淋巴瘤、惡性黑色素瘤、結(jié)(直)腸癌、卵巢癌、肝細(xì)胞癌、膀胱癌、腎細(xì)胞癌、基底細(xì)胞癌等。
【用法用量】1.毛狀細(xì)胞白血病起始劑量:每日300萬(wàn)國(guó)際單位,皮下或肌內(nèi)注射,16到24周。如耐受性差,則應(yīng)將每日劑量減少到150萬(wàn)國(guó)際單位,或?qū)⒂盟幋螖?shù)改為每周3次,也可以同時(shí)減少劑量和用藥次數(shù)。維持劑量:每次300萬(wàn)國(guó)際單位,每周3次皮下或肌內(nèi)注射。如耐受性差,則將每日劑量減少到150萬(wàn)國(guó)際單位,每周3次。療程:應(yīng)用該藥大約6個(gè)月以后,再由醫(yī)生決定是否對(duì)療效良好的病人繼續(xù)用藥或是對(duì)療效不佳的病人終止用藥。注:對(duì)血小板減少癥病人(血小板計(jì)數(shù)少于50×109/L)或有出血危險(xiǎn)的病人,建議以皮下注射重組人干擾素α2a。2. 多發(fā)性骨髓瘤應(yīng)用重組人干擾素α2a300萬(wàn)國(guó)際單位,每周3次皮下或肌內(nèi)注射。根據(jù)不同病人的耐受性,可將劑量逐周增加至最大耐收量(900萬(wàn)國(guó)際單位)每周3次。除病情迅速發(fā)展或耐受性極差外,這一劑量可持續(xù)使用。3.低度惡性非何杰金氏淋巴瘤重組人干擾素α2a作為化療的輔助治療(伴隨或不伴隨放療),可以延長(zhǎng)低度惡性非何杰金氏淋巴瘤病人的無(wú)病生存期和無(wú)惡化生存期。推薦劑量:在常規(guī)化療結(jié)束后(伴隨或不伴隨放療),每周3次,每次300萬(wàn)國(guó)際單位,皮下注射重組人干擾素α2a,至少維持治療12周。重組人干擾素α2a的治療應(yīng)該在病人從化椃帕品從χ幸換指戳⒓純跡話閌奔湮瘲放療后4~6周。重組人干擾素α2a治療也可伴隨常規(guī)的化療方案(如結(jié)合環(huán)磷酰胺、強(qiáng)的松、長(zhǎng)春新堿和阿霉素)一起進(jìn)行。以28天為一周期。在第22~26天,皮下或肌內(nèi)注射重組人干擾素α2a600萬(wàn)國(guó)際單位/m2體表面積。重組人干擾素α2a結(jié)合化療進(jìn)行治療時(shí),重組人干擾素α2a的使用應(yīng)該和化療同時(shí)進(jìn)行。4.慢性髓性白血病重組人干擾素α2a適用于慢性髓性白血病病人。60%處于慢性期的慢性髓性白血病病人,不管是否接受其他治療,接受重組人干擾素α2a治療后可達(dá)到血液學(xué)緩解。三分之二這類病人在開始接受治療最近18個(gè)月后取得完全的血液學(xué)緩解。與細(xì)胞毒性化療不同,重組人干擾素α2a能持續(xù)維持細(xì)胞遺傳學(xué)緩解達(dá)40個(gè)月以上。推薦劑量:建議對(duì)年滿18歲或以上的病人作重組人干擾素α2a皮下或肌內(nèi)注射8~12周,推薦逐漸增加劑量的方案如下:第1~3天 每日300萬(wàn)國(guó)際單位第4~6天 每日600萬(wàn)國(guó)際單位第7~84天 每日900萬(wàn)國(guó)際單位療程:病人必須接受治療至少8周,要取得更好的療效至少需要治療12周,然后,再由醫(yī)生決定是否對(duì)療效良好的病人繼續(xù)用藥或?qū)ρ簩W(xué)參數(shù)未見任何改善者終止用藥。療效良好的病人應(yīng)繼續(xù)用藥,直至取得完全的血液學(xué)緩解,或者一直用藥最多到18個(gè)月。所有達(dá)到完全血液學(xué)緩解的病人,均應(yīng)繼續(xù)以每日900萬(wàn)國(guó)際單位(最佳劑量)或以900萬(wàn)國(guó)際單位每周3次(最低劑量)進(jìn)行治療,以使其在盡可能短的時(shí)間內(nèi)取得細(xì)胞遺傳學(xué)緩解。盡管有見到開始治療2年后達(dá)到細(xì)胞遺傳學(xué)緩解者,但尚未定出重組人干擾素α2a治療慢性髓性白血病的最佳療程。5.慢性活動(dòng)性乙型肝炎重組人干擾素α2a適合治療伴有HBV?/FONT>DNA、HbeAg及DNA多聚酶陽(yáng)性等病毒復(fù)制標(biāo)志的成年慢性活動(dòng)性乙型肝炎推薦劑量:尚未定出治療慢性活動(dòng)性乙型肝炎的最佳治療方案。通常以500萬(wàn)國(guó)際單位每周3次,皮下注射,共用6個(gè)月。如用藥一個(gè)月后病毒復(fù)制標(biāo)志或HbeAg無(wú)下降,則可逐漸加大劑量并可進(jìn)一步將劑量調(diào)整至病人能夠耐受的水平,如治療3~4個(gè)月后沒(méi)有改善,則應(yīng)考慮停止治療。兒童:據(jù)報(bào)道對(duì)患有慢性乙型肝炎的兒童以每平方米體表面積1000萬(wàn)國(guó)際單位進(jìn)行治療是安全的,但其治療效果尚未定論。警告:重組人干擾素α2a對(duì)慢性乙型肝炎合并感染人類免疫缺陷病毒(HIV)的病人療效尚無(wú)定論。6.急慢性丙型肝炎重組人干擾素α2a適合治療HCV抗體陽(yáng)性,谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)增高和不伴肝臟失代償成年慢性丙型肝炎病人。但沒(méi)有臨床和組織學(xué)方面長(zhǎng)期好轉(zhuǎn)的依據(jù)。起始劑量:以重組人干擾素α2a300~500萬(wàn)國(guó)際單位,每周3次,皮下或肌內(nèi)注射3個(gè)月作為誘導(dǎo)治療。維持劑量:血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶正常的病人需要再以重組人干擾素α2a300萬(wàn)國(guó)際單位,每周3次,注射3個(gè)月作為完全緩解的鞏固治療。病人血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶不正常者必須停止以重組人干擾素α2a治療。注:大多數(shù)接受了足夠治療后復(fù)發(fā)的病人會(huì)在治療結(jié)束后4個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)。7.尖銳濕疣以重組人干擾素α2a100~300萬(wàn)國(guó)際單位,每周3次,皮下或肌內(nèi)注射,共1至2個(gè)月。或于患處基底部隔日注射100萬(wàn)國(guó)際單位,連續(xù)3周。
【不良反應(yīng)】使用本品后少數(shù)病人可有發(fā)燒、寒戰(zhàn)、乏力、肌痛、厭食等反應(yīng)。不良反應(yīng)多在注射48小時(shí)后消失。其他可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)有頭痛、關(guān)節(jié)痛、食欲不振、惡心等,個(gè)別病人可能出現(xiàn)粒性白細(xì)胞減少、血小板減少等,停藥后可恢復(fù)。如出現(xiàn)不能忍受的嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí),應(yīng)減少劑量或停藥,并給予必要的對(duì)癥治療。
【禁忌】
1.對(duì)重組人干擾素α2a或該制劑的任何成分有過(guò)敏史者。
2.患有嚴(yán)重心臟疾病或有心臟病史者。
3.嚴(yán)重的肝、腎或骨髓功能不正常者。
4.癲癇及中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能損傷者。
5.伴有晚期失代償性肝病或肝硬化的肝炎患者。
6.正在接受或近期內(nèi)接受免疫抑制劑治療的慢性肝炎患者,短期“去激素”治療者除外。
7.即將接受同種異體骨髓移植的HLA抗體識(shí)別相關(guān)的慢性髓性白血病病人。
【注意事項(xiàng)】
1.以重組人干擾素α2a治療已有嚴(yán)重骨髓抑制病人時(shí),應(yīng)極為謹(jǐn)慎,因?yàn)橹亟M人干擾素α2a有骨髓抑制作用,使白細(xì)胞,特別是粒細(xì)胞、血小板減少,其次是血紅蛋白的降低,從而增加感染及出血的危險(xiǎn)。
2.本品凍干制劑為白色疏松體,溶解后為無(wú)色透明液體,如遇有渾濁、沉淀等異?,F(xiàn)象,則不得使用。
3.以注射用水溶解時(shí)應(yīng)沿瓶壁注入,以免產(chǎn)生氣泡,溶解后宜于當(dāng)日用完,不得放置保存。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】雖然動(dòng)物試驗(yàn)并未提示重組人干擾素α2a有導(dǎo)致畸胎作用,但尚不能排除其對(duì)人類胚胎的傷害性。在以大大超過(guò)臨床劑量的重組人干擾素α2a用于妊娠早期到中期恒河猴時(shí),觀察到重組人干擾素α2a有墮胎作用。尚不明確是否重組人干擾素α2a能分泌于人奶中,故應(yīng)根據(jù)母體的重要程度決定是否終止哺乳或終止用藥。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】對(duì)有心臟病的老年患者,老年癌癥晚期患者,在接受本制劑治療前及治療期間應(yīng)作心電圖檢查,遵醫(yī)囑根據(jù)需要作劑量調(diào)整或停止用藥。
【藥物相互作用】重組人干擾素α2a可能會(huì)通過(guò)降低肝內(nèi)微粒體細(xì)胞色素酶P450的活性影響氧化代謝過(guò)程。有報(bào)告證實(shí),開始使用重組人干擾素α2a后,體內(nèi)茶堿的清除率降低。在以前或近期服用過(guò)的藥物所產(chǎn)生的神經(jīng)毒性、血液毒性及心臟毒性,都會(huì)由于使用重組人干擾素α2a而使毒性增加。與具有中樞作用的藥物合并使用時(shí)會(huì)產(chǎn)生相互作用。
【藥物過(guò)量】尚未有藥物過(guò)量的報(bào)道,但嗜睡、乏力、虛脫和昏迷等可能與重復(fù)使用大劑量重組人干擾素α2a有關(guān)。這類病人必須住院觀察并給予適當(dāng)?shù)闹С种委煛?BR>【規(guī)格】500萬(wàn)IU/支
【貯藏】2~8℃避光保存。
【包裝】
【有效期】30個(gè)月
【批準(zhǔn)文號(hào)】
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:長(zhǎng)春生物制品研究所、上海萬(wàn)興生物制藥有限公司、上海萬(wàn)興生物制藥有限公司、沈陽(yáng)三生制藥有限責(zé)任公司、遼寧衛(wèi)星生物制品研究所(有限公司)、海南新大洲藥業(yè)有限公司、長(zhǎng)春長(zhǎng)生基因藥業(yè)股份有限公司
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