- 注射用重組人干擾素a1b 詳細(xì)說(shuō)明
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【藥品名稱】
通用名：注射用重組人干擾素α1b
英文名：Recombinant Human Interferon α1b for Injection
漢語(yǔ)拼音：Zhusheyong Chongzurenganraosu α1......
分類：生物制品
類別：
【藥品名稱】
通用名：注射用重組人干擾素α1b
英文名：Recombinant Human Interferon α1b for Injection
漢語(yǔ)拼音：Zhusheyong Chongzurenganraosu α1b
劑型：凍干制劑
【成分】重組人干擾素α1b。
化學(xué)名稱：
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：
分子量：
【性狀】本品為白色薄殼狀疏松體，加入1ml蒸餾水后溶解為澄明液體，不含有肉眼可見的不溶物。
【藥理毒理】本品具有廣譜的抗病毒、抗腫瘤及免疫調(diào)節(jié)功能。干擾素與細(xì)胞表面受體結(jié)合，誘導(dǎo)細(xì)胞產(chǎn)生多種抗病毒蛋白，從而抑制病毒在細(xì)胞內(nèi)的復(fù)制；可通過(guò)調(diào)節(jié)免疫功能增強(qiáng)巨噬細(xì)胞、淋巴細(xì)胞對(duì)靶細(xì)胞的特異細(xì)胞毒作用，有效地遏制病毒侵襲和感染的發(fā)生；增強(qiáng)自然殺傷細(xì)胞活性，抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)，清除早期惡變細(xì)胞等。急性毒性試驗(yàn)：小白鼠尾靜脈注射人用量3倍（按體重計(jì)算）的本品，無(wú)急性毒性反應(yīng)。長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)：狗注射人用劑量5.6倍和28倍；大白鼠注射人用劑量的5.6倍、28倍和140倍（均按體重計(jì)算），分別連續(xù)注射3個(gè)月和6個(gè)月，動(dòng)物全部存活，未見毒性反應(yīng)。血液和骨髓涂片，臟器病理切片未見有毒理意義的病理變化。
【藥代動(dòng)力學(xué)】健康志愿者單次皮下注射本品60μg,注射后3.99小時(shí)血藥濃度達(dá)最高峰，吸收半衰期為1.86小時(shí)，清除相對(duì)半衰期4.53小時(shí)。本品吸收后分布于各臟器，于注射局部含量最高，其次為腎、脾、肺、肝、心臟、腦及脂肪組織，然后在體內(nèi)降解。尿、糞、膽汁中排泄較少。
【適應(yīng)癥】本品適用于治療病毒性疾病和某些惡性腫瘤。已批準(zhǔn)用于治療慢性乙型肝炎、丙型肝炎和毛細(xì)胞白血病。已有臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果和文獻(xiàn)報(bào)告用于治療病毒性疾病如帶狀皰疹、尖銳濕疣、流行性出血熱和小兒呼吸道合胞病毒肺炎等有效，可用于治療惡性腫瘤如慢性粒細(xì)胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等。
【用法用量】每支用滅菌注射用水1ml溶解，肌肉或皮下注射。劑量和療程如下：慢性乙型肝炎：本品一次30~60μg，隔日1次，皮下或肌肉注射，療程4~6個(gè)月，可根據(jù)病情延長(zhǎng)療程至1年?？蛇M(jìn)行誘導(dǎo)治療，即在治療開始時(shí)，每天用藥1次，0.5~1個(gè)月后改為隔日一次，到療程結(jié)束。慢性丙型肝炎：本品一次30~60μg，隔日1次，皮下或肌肉注射。治療4~6個(gè)月，無(wú)效者停用。有效者可繼續(xù)治療至12個(gè)月。根據(jù)病情需要，可延長(zhǎng)至18個(gè)月。在治療的第1個(gè)月，一日1次。療程結(jié)束后隨訪6~12個(gè)月。急性丙型肝炎應(yīng)早期使用本品治療，可減少慢性化。慢性粒細(xì)胞性白血?。罕酒芬淮?0~60μg，每日1次，皮下或肌肉注射，連續(xù)用藥6個(gè)月以上。可根據(jù)病情適當(dāng)調(diào)整，緩解后可改為隔日注射。毛細(xì)胞白血?。罕酒芬淮?0~60μg，每日1次，皮下或肌肉注射，連續(xù)用藥6個(gè)月以上?？筛鶕?jù)病情尖銳濕疣：本品一次10~30μg，皮下或肌肉注射，或一次10μg，疣體下局部注射，隔日1次，連續(xù)3周為1個(gè)療程?？筛鶕?jù)病情延長(zhǎng)或重復(fù)療程。腫瘤：本品數(shù)一次30~60μg，每日1次或隔日1次，連續(xù)用藥6個(gè)月以上。視病情可延長(zhǎng)療程。如病人未出現(xiàn)病情迅速惡化或嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)劑量下繼續(xù)用藥。
【不良反應(yīng)】本品不良反應(yīng)溫和，最常見的是發(fā)熱、疲勞等反應(yīng)，常在用藥初期出現(xiàn)，多為一次性和可逆性反應(yīng)；其他可能存在的不良反應(yīng)有頭痛、肌痛、關(guān)節(jié)痛、食欲不振、惡心等；少數(shù)病人可能出現(xiàn)白細(xì)胞減少、血小板減少等血象異常，停藥后可恢復(fù)。如出現(xiàn)患者不能忍受的嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)減少劑量或停藥，并給予必要的對(duì)癥治療。
【禁忌】1.已知對(duì)干擾素制品過(guò)敏者。2.有心絞痛、心肌梗塞病史以及其他嚴(yán)重心血管病史者。3.有其他嚴(yán)重疾病不能耐受本品的副作用者。4.癲癇和其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂者。
【注意事項(xiàng)】1.過(guò)敏體質(zhì)，特別是對(duì)多種抗生素有過(guò)敏者，本品應(yīng)慎用。在使用過(guò)程中如發(fā)生嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)應(yīng)立即停藥，并給予相應(yīng)治療。2.使用前應(yīng)仔細(xì)檢查瓶子，如瓶或瓶塞有裂縫、破損不可使用。在加入滅菌注射用水后稍加震搖，制品應(yīng)溶解良好，如有不能溶解的塊狀或絮狀物，不可使用。3.本品溶解后應(yīng)一次用完，不得分次使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品在孕婦及哺乳婦女中使用經(jīng)驗(yàn)不多，應(yīng)慎用。在病情十分需要時(shí)由醫(yī)生指導(dǎo)使用。
【兒童用藥】本品治療兒童病毒性疾病是可行的，未發(fā)現(xiàn)任何毒副反應(yīng)，但目前經(jīng)驗(yàn)尚不多，使用時(shí)應(yīng)在兒科醫(yī)師嚴(yán)密觀察下，適當(dāng)控制劑量，積累更多的經(jīng)驗(yàn)。
【老年患者用藥】本品可在老年患者中應(yīng)用，但患有禁忌癥的除外。對(duì)年老體衰耐受不了可能發(fā)生的不良反應(yīng)者應(yīng)十分謹(jǐn)慎，應(yīng)在醫(yī)師嚴(yán)密觀察下應(yīng)用。當(dāng)使用較大劑量尤應(yīng)謹(jǐn)慎，必要時(shí)可先用小劑量，逐漸加大劑量可以減少不良反應(yīng)。
【藥物相互作用】使用本品時(shí)應(yīng)慎用安眠藥及鎮(zhèn)靜藥。
【藥物過(guò)量】
【規(guī)格】10μg/支、20μg/支、30μg/支、40μg/支、50μg/支、60μg/支。
【貯藏】2～8℃避光保存。
【包裝】
【有效期】30個(gè)月
【批準(zhǔn)文號(hào)】
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：深圳科興生物工程有限公司、北京三元基因工程有限公司
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