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分類：化學(xué)藥品
類別：
【藥品名稱】
通用名：奧硝唑片(薄膜衣片)
曾用名：
商品名：
英文名：Ornidazole Tablets
漢語拼音：Aoxiaozuo Pian
劑型：片劑
【成分】奧硝唑。
化學(xué)名稱：1-(3-氯-2-羥丙基)-2-甲基-5-硝基咪唑。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：C7H10ClN3O3
分子量：219.63
【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯類白色。
【藥理毒理】奧硝唑主要在肝臟代謝，在體內(nèi)主要以具有細(xì)胞毒作用的原藥和具有細(xì)胞毒作用的中間代謝活性產(chǎn)物，作用于厭氧菌、阿米巴蟲、賈第蟲和毛滴蟲細(xì)胞的DNA，使其螺旋結(jié)構(gòu)斷裂或阻斷其轉(zhuǎn)錄復(fù)制而致其死亡達(dá)到抗菌抗原生質(zhì)的目的。研究報(bào)道，奧硝唑?qū)π∈蠹毙远拘栽囼?yàn)表明其LD50值為1645mg/kg(灌胃)，1027mg/kg(腹腔注射)。長期毒性試驗(yàn)表明奧硝唑具有良好的耐受性、無致突變、致畸、致癌性，與乙醇無不良相互作用。但在服藥期間對精子的活動性有抑制作用，停藥后則自然恢復(fù)。
【藥代動力學(xué)】奧硝唑容易經(jīng)胃腸道吸收，1.5g單劑量口服用藥在2小時(shí)內(nèi)就達(dá)到約30μg/ml的最大血漿濃度，24小時(shí)后降到9μg/ml，48小時(shí)后降到2.5μg/ml。奧硝唑也經(jīng)由陰道吸收，據(jù)報(bào)道，插入500mg陰道栓劑后12小時(shí)，最大血漿濃度約為5μg/ml。奧硝唑的血漿消除半衰期為14小時(shí)，與血漿蛋白結(jié)合率小于15％。廣泛分布于人體組織和體液中，包括腦脊髓液。奧硝唑在肝中代謝，在尿中主要以軛合物和代謝物排泄，少量在糞便中排泄。已報(bào)道單劑量口服于5天中消除量為85％，尿中63％，糞便中22％。膽汁排泄在奧硝唑及其代謝物的消除中約占4.1％。
【適應(yīng)癥】用于治療由厭氧菌(脆弱擬桿菌、狄氏擬桿菌、卵園擬桿菌、多形擬桿菌、普通擬桿菌、梭狀芽胞桿菌、真桿菌、消化球菌和消化鏈球菌、幽門螺桿菌、黑色素?cái)M桿菌、梭桿菌、CO2噬織維菌、牙齦類桿菌等)感染引起的多種疾??；男女泌尿生殖道毛滴蟲、賈第氏鞭毛蟲感染引起的疾病(如陰道滴蟲病等)；腸、肝阿米巴蟲病(包括阿米巴痢疾、阿米巴肝膿腫)，腸、肝變形蟲感染引起的疾病；用于預(yù)防和治療各科手術(shù)后厭氧菌感染。
【用法用量】防治厭氧菌感染：成人500mg/次，每日二次(早晚各服一次，以下同)；兒童，每12小時(shí)10mg/kg；阿米巴蟲病：成人500mg/次，每日二次；兒童25mg/kg/天；賈第蟲?。撼扇?.5g/次，1次/天；兒童40mg/kg/天；毛滴蟲?。撼扇?-1.5g/次，1次/天；兒童25mg/kg/天；或遵醫(yī)囑。
【不良反應(yīng)】服藥期間有輕度頭暈、頭痛、嗜睡、胃腸道反應(yīng)、肌肉乏力。
【禁忌】對硝基咪唑類藥物過敏的患者對此藥也過敏，禁用于對此類藥物過敏的患者；也禁用于腦和脊髓發(fā)生病變的患者，羊癲瘋及各種器官硬化癥患者。
【注意事項(xiàng)】服用剩余的藥片應(yīng)立即包裝好并立即作好標(biāo)記，放在兒童接觸不到的地方。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠早期慎用；治療期間不適宜于哺乳。
【兒童用藥】用于體重6kg以上的兒童，用量應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)生處方劑量依照兒童體重用藥。
【老年患者用藥】遵醫(yī)囑適量酌減。
【藥物相互作用】1.奧硝唑能抑制抗凝藥華法林的代謝，使其半衰期延長，增強(qiáng)抗凝藥的藥效，當(dāng)與華法林同用時(shí)，應(yīng)注意觀察凝血酶原時(shí)間并調(diào)整給藥劑量。2.巴比妥類藥、雷尼替丁和西咪替丁等藥物可使奧硝唑加速消除而降效并可影響凝血，因此應(yīng)禁忌合用。
【藥物過量】過量服用此藥可加重不良反應(yīng)甚至發(fā)生危險(xiǎn)，應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)生處方劑量服用。
【規(guī)格】(1)0.25g，(2)0.5g。
【貯藏】遮光，密閉保存。
【包裝】鋁塑包裝，12片/板(規(guī)格：0.25g)；6片/板(規(guī)格：0.5g)，1板/盒。
【有效期】暫定18個月
【批準(zhǔn)文號】
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：西安博華制藥有限責(zé)任公司、四川珍珠制藥有限公司、南京圣和藥業(yè)有限公司、浙江愛生藥業(yè)有限公司
