【藥品名稱】
通用名：山梨醇鐵注射液
曾用名：
商品名：
英文名：Ironsorbitex Injection
漢語(yǔ)拼音：Shanlichuntie Zhusheye
劑型：注射劑
【成分】本品系山梨醇枸櫞酸鐵的滅菌膠體溶液，并用糊精和過(guò)量的山梨醇使其穩(wěn)定。
化學(xué)名稱：
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：
分子量：
【性狀】本品為深棕色膠體溶液。
【藥理毒理】藥理作用：山梨醇鐵屬于抗貧血藥，1ml含鐵量50mg。鐵為人體必須元素，是構(gòu)成血紅蛋白、肌紅蛋白、鐵蛋白、細(xì)胞色素和某些組織酶的組分之一。急性失血、慢性失血、鐵需要相對(duì)增加，以及胃腸道鐵吸收障礙時(shí)，都可因鐵的消耗與攝取不平衡而發(fā)生缺鐵性貧血。對(duì)缺鐵患者補(bǔ)充鐵劑后，除血紅蛋白合成加速外，與組織缺鐵和含鐵酶活性降低癥狀有關(guān)如：生長(zhǎng)遲緩、行為異常、體力不足、黏膜組織變化及皮膚、指甲病變也都能逐漸得以糾正。毒理作用：尚無(wú)有關(guān)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)資料。
【藥代動(dòng)力學(xué)】山梨醇鐵是三價(jià)鐵，僅供肌肉注射，注射后吸收迅速，2小時(shí)后血藥濃度達(dá)到最高峰，24小時(shí)內(nèi)從尿中排出給藥量的20%～30%。不可靜脈注射。如注射量超過(guò)血液的鐵結(jié)合力，血漿中游離鐵對(duì)機(jī)體有毒性作用，因此該藥不能與口服鐵鹽同時(shí)應(yīng)用。
【適應(yīng)癥】一般不做首選鐵劑。主要用于預(yù)防和治療各種不宜口服鐵劑者，如潰瘍性結(jié)腸炎；或口服治療無(wú)效的缺鐵性貧血；或者是需要迅速糾正貧血狀況者。
【用法用量】深部肌內(nèi)注射。1.成人：一次1～2ml，隔1～3日1次；兒童：體重大于6kg，一次1ml，一日1次，體重小于6kg，一次0.5ml，一日1次，貧血糾正后應(yīng)繼續(xù)使用一段時(shí)間以補(bǔ)充儲(chǔ)存鐵。
【不良反應(yīng)】注射后有金屬味及注射局部疼痛；少數(shù)患者可有發(fā)熱、心動(dòng)過(guò)速及關(guān)節(jié)痛等過(guò)敏反應(yīng)；有報(bào)道，個(gè)別病人因肌肉注射本品出現(xiàn)過(guò)敏性休克和/或心臟毒性而死亡。
【禁忌】血色病或含鐵血黃素沉著癥，溶血性貧血，已知對(duì)鐵過(guò)敏者及肝腎功能損害者禁用。
【注意事項(xiàng)】（1）需深部肌肉注射，進(jìn)針及出針?biāo)俣纫欤悦馑幰簼B出至皮下。（2）不宜同時(shí)口服鐵劑，以免發(fā)生毒性反應(yīng)。（3）注射本品后，血紅蛋白未見(jiàn)逐漸升高應(yīng)即停藥。（4）本制劑不能靜脈注射。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品在FDA孕婦及哺乳期婦女用藥危險(xiǎn)因素分類中屬A類（即通過(guò)對(duì)孕婦及哺乳期婦女的控制性研究未能顯示出任何對(duì)胎兒或嬰兒的危害性）。
【兒童用藥】過(guò)量發(fā)生急性中毒多見(jiàn)于小兒，僅130mg鐵即可使小兒致死，故應(yīng)用時(shí)應(yīng)注意用量。
【老年患者用藥】尚不明確。
【藥物相互作用】如注射量過(guò)大，因吸收量超過(guò)血液的鐵結(jié)合力，血漿中游離鐵對(duì)機(jī)體有毒性作用，因此該藥不能與口服鐵鹽同時(shí)應(yīng)用。
【藥物過(guò)量】
【臨床試驗(yàn)】
【規(guī)格】2ml：50mg（以Fe計(jì)）
【貯藏】密閉，陰涼處保存。
【包裝】100片/瓶，240瓶/箱。
【有效期】24個(gè)月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H13020972
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：華北制藥集團(tuán)制劑有限公司
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