【藥品名稱】
通用名：匹多莫德口服溶液
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【藥品名稱】
通用名：匹多莫德口服溶液
商品名：芙露飲
英文名：PidotimodOralSodution
漢語拼音：PiduomodeKoufuRongye
本品主要成份為：匹多莫德，其化學(xué)名稱為：（R）-3-[（S）-（5-氧-2-吡咯烷基）羰基]-噻唑烷-4-羧酸。
其結(jié)構(gòu)試為：
分子式：C9H12N2O4S
分子量：244.26
【性狀】
本品為無色或微黃色的澄明液體，無臭，味微甜酸。
【藥理毒理】
藥理作用：本品是一種人工合成的口服免疫刺激劑，通過刺激和調(diào)節(jié)細(xì)胞介導(dǎo)的免疫反應(yīng)而起作用。
毒理研究：重復(fù)給藥毒性：大鼠連續(xù)52周灌服本品200、400、800mg/kg/日，中、高劑量組雌性動物體重明顯增加，800mg/kg/日（按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的4.9倍）組動物尿pH值和尿蛋白增高，組織學(xué)檢查可見高劑量組雄性動物頸淋巴結(jié)外皮層細(xì)胞增加，少數(shù)雌性動物胃、十二指腸膨大部分粘膜增生，可能與給藥有關(guān)。大鼠連續(xù)4周灌服本品1200mg/kg/日（按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的7.3倍），可引起少數(shù)動物腹瀉、鎮(zhèn)靜、反應(yīng)性降低、活動減少和甲狀腺輕度增大，但無組織改變。Beagle犬連續(xù)52周灌服本品，劑量達(dá)600mg/kg/日（按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦最大劑量
的12.2倍），時(shí)偶見少數(shù)動物腹瀉、腎臟重量增加、腎小管輕微擴(kuò)張和間質(zhì)纖維增生，血清尿素氮和肌酐輕微增加。
遺傳毒性：本品Ames試驗(yàn)、L5178Y細(xì)胞基因突變試驗(yàn)、CHO細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)、哺乳動物HelaS3細(xì)胞DNA損傷試驗(yàn)和小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。
生殖毒性：一般生殖毒性：雌、雄SD大鼠經(jīng)口給予本品劑量達(dá)600mg/kg/日（按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的3.6倍），對生殖力無影響，對F1和F2代仔鼠的生育力、軀體運(yùn)動、行為和神經(jīng)發(fā)育也無影響。
致畸敏感期毒性：致畸敏感期雌性SD大鼠灌服劑量達(dá)600mg/kg/日時(shí)，未見致畸性；靜注250、500和1000mg/kg/日時(shí)，母鼠的攝食量減少、體重增加減慢。中、高劑量組動物著床率下降，但對胚胎發(fā)育無明顯影響，無毒性反應(yīng)劑量為250mg/kg/日（按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦日注射量的12.2倍）。新西蘭兔在致畸敏感期灌服劑量達(dá)300mg/kg/日、靜注劑量達(dá)500/mg/kg/日，均未見致畸性。
圍產(chǎn)期毒性：SD大鼠從妊娠第16天至產(chǎn)后第21天連續(xù)灌服劑量達(dá)600mg/kg/日、靜注劑量達(dá)500mg/kg/日，對母鼠的一般狀況、生育情況、F1代子鼠的存活、生長發(fā)育等均無影響。
【藥代動力學(xué)】
椐資料報(bào)道，18名健康男性志愿者單劑量口服本品800mg后，血中藥物達(dá)峰時(shí)間為1.9±0.6h，達(dá)峰濃度為5.843±1.968ug/ml，消除半衰期為1.65±0.33h，曲線下面積為24.68±6.88ug/ml·h，各藥代參數(shù)與從意大利進(jìn)口的匹多莫德口服液相比均無顯著性差異。
【適應(yīng)癥】
本品為免疫刺激劑（immunostimulamt）,適用于細(xì)胞免疫功能低下的下列患者：
1.呼吸道反復(fù)感染（氣管炎、支氣管炎）；
2.耳鼻喉反復(fù)感染（鼻炎、鼻竇炎、耳炎、咽炎、扁桃體炎）；
3.泌尿系統(tǒng)反復(fù)感染；
4.婦科反復(fù)感染；
可用于預(yù)防感染急性期病癥，縮短病程，減輕疾病的嚴(yán)重度，減少反復(fù)發(fā)作次數(shù)，也可作為急性感染時(shí)抗菌藥物治療的輔助用藥。
【用法用量】
口服給藥。兒童急性期用藥：每次0.4克，每日二次（早晚各一次），共二周或遵醫(yī)囑；
預(yù)防用藥：每次0.4克，每日一次（早餐前），至少60天或遵醫(yī)囑；
成人急性期用藥：每次0.8克，每日二次（早晚各一次），共二周或遵醫(yī)囑；
預(yù)防用藥：每次0.8克，每日一次（早餐前），至少60天或遵醫(yī)囑。
【不良反應(yīng)】
尚未有用本品出現(xiàn)嚴(yán)重副作用的報(bào)導(dǎo)。少見的不良反應(yīng)有頭痛、眩暈、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、皮疹等，一般無須停藥治療。
【禁忌】
對本品過敏者禁用。妊娠三個(gè)月內(nèi)婦女應(yīng)禁用。
【注意事項(xiàng)】
高敏體質(zhì)者慎用；因食物會影響藥物吸收，所以，本品應(yīng)在餐前或餐后2小時(shí)左右服用。不要在有效期過后使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
尚未有孕婦和哺乳婦女用藥方面資料，盡管動物實(shí)驗(yàn)無生殖毒性，仍不宜使用。妊娠3個(gè)月內(nèi)婦女禁用。
【兒童用藥】
嚴(yán)格遵守兒童用藥的用法與用量，詳見[用法與用量]項(xiàng)。尚無2歲以下兒童應(yīng)用報(bào)道。
【藥物相互作用】
尚未有本藥與其它藥物相互作用、相互影響的資料及報(bào)導(dǎo)。
【藥物過量】
尚未有使用本品藥物過量的報(bào)導(dǎo)，如遇藥物過量，則需用常規(guī)方法如催吐、導(dǎo)瀉、輸液等促進(jìn)過量藥物排出。
【規(guī)格】（1）10ml：0.2g（2）10ml：0.4g。
【貯藏】密封，在陰涼處保存。
【包裝】
（1）低硼硅玻璃管制口服液體瓶，6支/盒。
（2）低硼硅玻璃管制口服液體瓶，6支/盒。
【有效期】暫定二年
【批準(zhǔn)文號】（1）國藥準(zhǔn)字H20030464（2）國藥準(zhǔn)字H20030463
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：蘇州長征-欣凱制藥有限公司
地址：江蘇省蘇州市東吳南路2號
郵政編碼：215128
