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【藥品名稱】
通用名：硬脂酸紅霉素片
曾用名：
商品名：
英文名：Erythromycin Stearate Tablets
漢語拼音：Yingzhisuanhongmeisu Pian
劑型：片劑
【成分......
分類：西藥仿制
類別：藥典增規(guī)
【藥品名稱】
通用名：硬脂酸紅霉素片
曾用名：
商品名：
英文名：Erythromycin Stearate Tablets
漢語拼音：Yingzhisuanhongmeisu Pian
劑型：片劑
【成分】硬脂酸紅霉素。
化學名稱：
化學結構式：
分子式：C37H67NO13C18H36O2
分子量：1018.42
【性狀】本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【藥理毒理】硬脂酸紅霉素屬大環(huán)內酯類抗生素，對葡萄球菌屬、各組鏈球菌和革蘭陽性桿菌均具抗菌活性。奈瑟菌屬、流感嗜血桿菌、百日咳鮑特氏菌等也對本品呈現敏感。本品對除脆弱擬桿菌和梭桿菌屬以外的各種厭氧菌亦具抗菌活性；對軍團菌屬、胎兒彎曲菌、某些螺旋體、肺炎支原體、立克次體屬和衣原體屬也有抑制作用。本品系抑菌劑，但在高濃度時對某些細菌也具殺菌作用。本品可透過細菌細胞膜，在接近供位（“P”位）處與細菌核糖體的50S亞基成可逆性結合，阻斷了轉移核糖核酸（t-RNA）結合至“P”位上，同時也阻斷了多肽鏈自受位（“A”位）至“P”位的位移，因而細菌蛋白質合成受抑制。硬脂酸紅霉素僅對分裂活躍的細菌有效。
【藥代動力學】本品對酸較穩(wěn)定，故在胃中破壞較少，在十二指腸分離成具抗菌活性的紅霉素，并以鹽基形式從小腸吸收?？诜?.25g本品后，達峰時間為2小時，血藥濃度可達1～1.3mg/L。吸收后除腦脊液和腦組織外，廣泛分布于各組織和體液中，尤以肝、膽汁和脾中的濃度為最高，在腎、肺等組織中的濃度可高出血藥濃度數倍，在膽汁中的濃度可達血藥濃度的10～40倍以上。在皮下組織、痰及支氣管分泌物中的濃度也較高，痰中濃度與血藥濃度相仿；在胸、腹水、膿液等中的濃度可達有效水平。本品有一定量（約為血藥濃度的33%）進入前列腺及精囊中，但不易透過血腦屏障，腦膜有炎癥時腦脊液中濃度僅為血藥濃度的10%左右。可進入胎血和排入母乳中，胎兒血藥濃度為母體血藥濃度的5%～20%，母乳中藥物濃度可達血藥濃度的50%以上。表觀分布容積為0.9L/kg。蛋白結合率為70%～90%。游離紅霉素在肝內代謝，血半衰期為1.4～2小時，無尿患者的血半衰期可延長至4.8～6小時。紅霉素主要在肝中濃縮和從膽汁排出，并進行腸肝循環(huán)，約2%～5%的口服量和10%～15%的注入量自腎小球濾過排除，尿中濃度可達10～100mg/L。糞便中也含有一定量。血或腹膜透析后極少被清除，故透析后無需加用。
【適應癥】
1.本品作為青霉素過敏患者治療下列感染的替代用藥：溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌等所致的急性扁桃體炎、急性咽炎、鼻竇炎；溶血性鏈球菌所致的猩紅熱、蜂窩織炎；白喉及白喉帶菌者；氣性壞疽、炭疽、破傷風；放線菌??；梅毒；李斯特菌病等。
2.軍團菌病。
3.肺炎支原體肺炎。
4.肺炎衣原體肺炎。
5.其他衣原體屬、支原體屬所致泌尿生殖系感染。
6.沙眼衣原體結膜炎。
7.淋球菌感染。
8.厭氧菌所致口腔感染。
9.空腸彎曲菌腸炎。
10.百日咳。
11.風濕熱復發(fā)、感染性心內膜炎（風濕性心臟病、先天性心臟病、心臟瓣膜置換術后）、口腔、上呼吸道醫(yī)療操作時的預防用藥（青霉素的替代用藥）。
【用法用量】口服，成人一日0.75～2g，分3～4次，兒童每日按體重20～40mg/kg，分3～4次。治療軍團菌病，成人一次0.5～1.0g，一日4次。用作風濕熱復發(fā)的預防用藥時，一次0.25g，一日2次。用作感染性心內膜炎的預防用藥時，術前1小時口服1g，術后6小時再服用0.5g。
【不良反應】
1.胃腸道反應多見，有腹瀉、惡心、嘔吐、中上腹痛、口舌疼痛、胃納減退等，其發(fā)生率與劑量大小有關。
2.肝毒性少見，患者可有乏力、惡心、嘔吐、腹痛、發(fā)熱及肝功能異常，偶見黃疸等。
3.大劑量（≥4g/日）應用時，尤其肝、腎疾病患者或老年患者，可能引起聽力減退，主要與血藥濃度過高（>12mg/L）有關，停藥后大多可恢復。
4.過敏反應表現為藥物熱、皮疹、嗜酸粒細胞增多等，發(fā)生率約0.5%～1%。
5.其他：偶有心律失常、口腔或陰道念珠菌感染。
【禁忌】對紅霉素類藥物過敏者禁用。
【注意事項】
1.溶血性鏈球菌感染用本品治療時，至少需持續(xù)10日，以防止急性風濕熱的發(fā)生。
2.腎功能減退患者一般無需減少用量。
3.為獲得較高血藥濃度，紅霉素需空腹（餐前1小時或餐后3～4小時）與水同服。
4.用藥期間定期隨訪肝功能。肝病患者和嚴重腎功能損害者紅霉素的劑量應適當減少。
5.患者對一種紅霉素制劑過敏或不能耐受時，對其他紅霉素制劑也可過敏或不能耐受。
6.對診斷的干擾：本品可干擾Higerty法的熒光測定，使尿兒茶酚胺的測定值出現假性增高。血清堿性磷酸酶、膽紅素、丙氨酸氨基轉移酶和門冬氨酸氨基轉移酶的測定值均可能增高。
7.因不同細菌對紅霉素的敏感性存在一定差異，故應做藥敏測定。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.本品可通過胎盤而進入胎兒循環(huán)，濃度不高，文獻中也無對胎兒影響方面的報道，但孕婦應用時仍宜權衡利弊。2.本品有相當量進入母乳中，哺乳期婦女應用時應暫停哺乳。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
1.本品可抑制卡馬西平和丙戊酸等抗癲癇藥的代謝，導致后者的血藥濃度增高而發(fā)生毒性反應。本品與阿芬太尼合用可抑制后者的代謝，延長其作用時間。本品與阿司咪唑或特非那定等抗組胺藥合用可增加心臟毒性，與環(huán)孢素合用可使后者血藥濃度增加而產生腎毒性。
2.與氯霉素和林可酰胺類有拮抗作用，不推薦同用。
3.本品為抑菌劑，可干擾青霉素的殺菌效能，故當需要快速殺菌作用如治療腦膜炎時，兩者不宜同用。
4.長期服用華法林的患者應用本品時可導致凝血酶原時間延長，從而增加出血的危險性，老年病人尤應注意。兩者必須同用時，華法林的劑量宜適當調整，并嚴密觀察凝血酶原時間。
5.除二羥丙茶堿外，本品與黃嘌呤類合用可使氨茶堿的肝清除減少，導致血清氨茶堿濃度升高和（或）毒性反應增加。這一現象在合用6日后較易發(fā)生，氨茶堿清除的減少幅度與紅霉素血清峰值成正比。因此在兩者合用療程中和療程后，黃嘌呤類的劑量應予調整。
6.與其他肝毒性藥物合用可能增強肝毒性。
7.大劑量紅霉素與耳毒性藥物合用，尤其腎功能減退患者可能增加耳毒性。
8.與洛伐他丁合用時可抑制其代謝而使血濃度上升，可能引起橫紋肌溶解，與咪達唑侖或三唑侖合用時可減少二者的清除而增強其作用。
【規(guī)格】按C37H67NO13計算（1）0.05g(5萬單位)（2）0.125g(12.5萬單位)（3）0.25g(25萬單位)
【貯藏】遮光，密閉，在干燥處保存。
【包裝】
【有效期】30個月
【批準文號】
【生產企業(yè)】
生產企業(yè)：北京萬輝雙鶴藥業(yè)有限責任公司、福建省閩東力捷迅藥業(yè)有限公司、甘肅蘭藥藥業(yè)集團有限責任公司、廣州白云山光華制藥股份有限公司、臺山市化學制藥有限公司、廣東邦民制藥廠有限公司、哈藥集團制藥總廠、沈陽軍區(qū)哈爾濱制藥廠、哈藥集團制藥六廠、武漢第四制藥廠、吉林省東豐藥業(yè)股份有限公司等
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