- 重組人干擾素a-2b注射液(辛化諾) 詳細說明
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【藥品名稱】
通用名：重組人干擾素α-2b注射液
曾用名：
商品名：
英文名：Recombinant Human Interferon α-2a Injection
漢語拼音：Chongzu Ren Ganraosu α-2b Zhu......
分類：
類別：
【藥品名稱】
通用名：重組人干擾素α-2b注射液
曾用名：
商品名：
英文名：Recombinant Human Interferon α-2a Injection
漢語拼音：Chongzu Ren Ganraosu α-2b Zhusheye
劑型：注射溶液
【成分】重組人干擾素α-2b。
化學(xué)名稱：
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：
分子量：
【性狀】本品為無色澄明的無菌水針劑。
【藥理毒理】藥理作用臨床前細胞培養(yǎng)系統(tǒng)和動物異種腫瘤移植試驗結(jié)果顯示，重組人干擾素α-2b具有抗腫瘤增殖作用，在體外具有明顯的免疫調(diào)節(jié)作用。體外研究還表明，重組干擾素α-2b可抑制病毒復(fù)制。干擾素通過與細胞表面的特異性膜受體相結(jié)合而產(chǎn)生上述作用。多項研究提示，干擾素一旦與細胞膜受體結(jié)合，便可以啟動一系列復(fù)雜的細胞內(nèi)過程，其中包括對某些酶的誘導(dǎo)。據(jù)認為，這一過程至少在某種程度上導(dǎo)致了干擾素的各種細胞反應(yīng)，包括抑制病毒感染細胞中病毒的復(fù)制、抑制細胞增殖及一系列免疫調(diào)節(jié)作用，如增強巨噬細胞的吞噬作用和淋巴細胞對靶細胞的特異性細胞毒作用。干擾素的治療作用涉及以上某種或全部作用機制。在體外抗病毒試驗中，(干擾素可抑制人肝胚細胞瘤細胞系(HB611)的乙肝病毒DNA，并能消除持續(xù)存在于人胚(肺)成纖維細胞中的甲肝感染。已知干擾素具有種屬特異性。毒理作用：干擾素可能損傷生育力。在靈長類動物研究中觀察到，使用干擾素的動物月經(jīng)周期出現(xiàn)異常。據(jù)報道，用人白細胞干擾素進行治療的婦女血清雌二醇和黃體酮的濃度降低。因此除非在用藥期間使用有效的避孕措施，育齡婦女不應(yīng)使用本品。育齡男性應(yīng)慎用本品。在恒河猴中的研究中表明，本品劑量為肌肉或皮下注射推薦劑量(2MIU/m2)的90～180倍時有墮胎作用。雖然各劑量組(7.5MIU，15MIU和30MIU/kg)均出現(xiàn)流產(chǎn)，但與對照組相比，僅在中劑量和高劑量組(相當(dāng)于肌肉或皮下注射推薦量2MIU/m2的90～180倍)具有統(tǒng)計學(xué)意義。已知高劑量的其它類型的干擾素α或β可使恒河猴產(chǎn)生劑量相關(guān)的排卵停止和流產(chǎn)。目前尚未對孕婦進行充分及嚴格對照的臨床研究，只有確實認為本品潛在臨床利益大于對胎兒潛在危險性，孕婦才可以使用本品。孕婦不能進行本品膀胱內(nèi)給藥。目前尚不清楚本品是否可以從人乳汁中分泌。由于本品對哺乳期嬰兒產(chǎn)生不良反應(yīng)，因此，應(yīng)考慮本品對授乳母親的重要性，決定停止哺乳或停止用藥。
【藥代動力學(xué)】
【適應(yīng)癥】急慢性活動性乙型肝炎、丙型肝炎、小兒病毒性肺炎、小兒病毒性心肌炎、帶狀皰疹、尖銳濕疣等。對于毛細胞白血病、T細胞淋巴瘤、慢性髓細胞性白血病、卡波濟氏肉瘤、多發(fā)性骨髓瘤、惡性黑色素瘤、基底細胞癌、表面膀胱癌、腎癌和喉乳頭狀瘤等均有明顯療效。
【用法用量】本品可以肌內(nèi)注射、皮下注射和病灶注射，建議晚上給藥。用量及療程推薦如下：慢性乙型肝炎、急慢性丙型肝炎：誘導(dǎo)期治療：皮下或肌內(nèi)注射，500萬IU或300萬IU/日，連用4周；維持期治療：改為3次/周，連用16周以上。醫(yī)生可根據(jù)患者情況適當(dāng)調(diào)整劑量。其他疾病治療用法用量詳見說明書。
【不良反應(yīng)】全身給藥最常見的不良反應(yīng)為發(fā)熱、疲乏、頭痛和肌痛。發(fā)熱和疲乏在終止給藥后72小時內(nèi)恢復(fù)正常，這兩種反應(yīng)與劑量有關(guān)。發(fā)熱可能與使用本品治療常規(guī)的流感樣癥狀有關(guān)，但不包括其他原因所致的持續(xù)性發(fā)熱。常見的不良反應(yīng)包括寒戰(zhàn)、食欲不振及惡心。不太常見的不良反應(yīng)包括嘔吐、腹瀉、關(guān)節(jié)痛、無力、嗜睡、眩暈、口干、脫發(fā)、流感樣癥狀(非特異性)、背痛、肌肉關(guān)節(jié)痛、自殺、抑郁、自殺意圖、不適、疼痛、盜汗、味覺改變、易激惹、易怒、失眠、意識模糊、注意力受損及低血壓。偶見報道的不良反應(yīng)包括腹痛、右上腹痛、皮疹(如紅斑或斑點樣癥狀)、神經(jīng)過敏、注射局部反應(yīng)、感覺異常、病毒性感染、單純皰疹、皮膚干燥、皮膚紅斑、瘙癢、結(jié)膜炎、眼痛、視覺異?；蚰：⒘鳒I、焦慮、情緒不穩(wěn)、精神疾病(包括幻覺、攻擊性行為)、激動、鼻衄、偏頭痛、鼻充血、鼻炎、鼻竇炎、咳嗽、咽炎、抵抗機制紊亂、肺浸潤、肺炎、局限性肺炎、癲癇發(fā)作、意識障礙、體重減輕、面部水腫、呼吸困難、消化不良、胸痛、心動過速、高血壓、食欲增加、性欲減退、月經(jīng)不調(diào)(包括閉經(jīng)或月經(jīng)過多)、感覺減退、味覺反常、舌炎、口腔炎、稀便、便秘、牙齦出血、小腿痛性痙攣、外周缺血、神經(jīng)病變和多發(fā)性神經(jīng)病變、橫紋肌溶解(有時較嚴重)、聽覺障礙、眩暈、高尿酸血癥及腎功能不全。甲狀腺功能亢進或減退亦偶見報道。偶見肝毒性包括致命性肝毒性(見注意事項)。使用α干擾素的患者，包括使用本品(重組(-2b干擾素)，偶見報道視網(wǎng)膜出血、棉絮狀滲出點、視網(wǎng)膜動脈或靜脈梗塞、視覺模糊或視野改變、視覺遲鈍或視野喪失、視神經(jīng)炎、視神經(jīng)乳頭水腫(見注意事項)。本品上市后罕見報道腎病綜合征、腎功能不全、糖尿病加重、糖尿病、高血糖、胰腺炎、心臟缺血和心肌梗塞。心血管不良反應(yīng)尤其是心律失常，大多與原先存在的心血管疾病以及應(yīng)用有心臟毒性的藥物有關(guān)。原先并無心臟病證據(jù)的患者偶見報道一過性可逆性心肌病變。具有臨床意義的實驗室檢查異常，最常見于每日劑量超過10MIU時，包括粒細胞和白細胞減少，血紅蛋和血小板減少，以及堿性磷酸酶、乳酸脫氫酶、血清肌酐、血尿素氮和促甲狀腺素升高。在某些非肝炎患者可異常地發(fā)生血清ALT/AST(SGPT/SGOT)增高，這種情況亦見于清除病毒DNA聚合酶的某些慢性乙肝患者。本品單獨使用或與病毒唑(利巴韋林)合用時，可能發(fā)生的罕見不良反應(yīng)為再生障礙性貧血。極少見肉樣瘤癥及肉瘤惡化的報告。兒童小兒慢性乙肝患者所發(fā)生的不良反應(yīng)與成人患者類似。最常見的不良反應(yīng)為流感樣癥狀和胃腸道障礙(如嘔吐和腹痛)。同樣，有報道中性白細胞減少和血小板減少。正如對這一年齡組可預(yù)見的，出現(xiàn)易怒較常見。不良反應(yīng)均未達危及生命的嚴重程度，主要是中度和輕重度反應(yīng)，減藥或停藥后可消除。使用本品的兒童(1-17歲)可發(fā)現(xiàn)暫時性的生長延緩，停藥后可恢復(fù)。
【禁忌】
【注意事項】
【孕婦和哺乳期婦女用藥】目前尚不清楚本品是否可以從人乳汁中分泌。由于本品對哺乳期嬰兒產(chǎn)生不良反應(yīng)，因此，應(yīng)考慮本品對授乳母親的重要性，決定停止哺乳或停止用藥。
【兒童用藥】對于1歲以上的慢性活動性乙肝患兒，高達10MIU/m2的劑量是安全的。
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】應(yīng)用對乙酰氨基酚(撲熱息痛)可成功地緩解應(yīng)用本品所致的發(fā)熱和頭痛癥狀。推薦的對乙酰氨基酚劑量為500毫克至1克，在使用本品前30分鐘服用。對乙酰氨基酚的最大劑量為每次1克，每日4次。本品與麻醉藥、催眠藥或鎮(zhèn)靜藥合用時應(yīng)謹慎。尚未有充分數(shù)據(jù)可評價本品與其他藥品之間的相互作用。本品在與其他潛在的骨髓抑制藥聯(lián)合應(yīng)用時應(yīng)謹慎。本品與齊多夫定合用時，可協(xié)同增強對白細胞的不良反應(yīng)，同時接受這兩種藥物的患者，產(chǎn)生劑量依賴性中性粒細胞減少癥的發(fā)生率高于單用齊多夫定。
【藥物過量】尚未見過量使用本品的報道，但如同其它具藥理活性的化合物一樣，當(dāng)發(fā)生藥物過量時應(yīng)對癥處理并密切監(jiān)護生命征象。
【規(guī)格】30MIU/1.2ml/支
【貯藏】本品應(yīng)在2-8℃保存，不宜冷凍。
【包裝】
【有效期】在2-8℃下，可穩(wěn)定保存15個月。
【批準文號】
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：上海羅氏制藥有限公司、上海華新生物高技術(shù)有限公司
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