- 克林霉素磷酸酯注射液 詳細說明
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【藥品名稱】
通用名：克林霉素磷酸酯注射液
曾用名：
商品名：
英文名：Clindamycin Phosphate Injection
漢語拼音：Kelinmeisulinsuanzhi Zhusheye
劑型：注射劑
【成分】克林霉素磷酸酯。
化學(xué)名稱：6-1-甲基-4-丙基-2-吡咯烷碳酰胺基-1-硫代-甲基-7氯-6，7，8-三脫氧-L-蘇式-α-D-半乳糖吡喃糖苷-2-二氫磷酸脂。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：C18H33ClN2O5S·HCl
分子量：504.96
【性狀】本品為無色或微黃色的澄明液體。
【藥理毒理】本品為化學(xué)半合成的克林霉素衍生物，它在體外無抗菌活性，進入機體后迅速水解為克林霉素而顯示其藥理活性。故抗菌譜、抗菌活性及治療效果與克林霉素相同，但它的脂溶性及滲透性比克林霉素好，可肌內(nèi)注射和靜脈滴注給藥。與林可霉素相比本品抗菌作用強4～8倍，吸收好、骨濃度高、且對厭氧菌感染具有良好的療效。本品主要對革蘭陽性球菌及厭氧菌有很強的抗菌活性，包括革蘭陽性球菌：金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、鏈球菌(磷鏈球菌除外)、肺炎鏈球菌、微球菌屬等；厭氧菌：梭狀芽孢桿菌屬、擬桿菌屬、梭狀桿菌屬、丙酸桿菌屬、真桿菌、厭氧球菌等。
【藥代動力學(xué)】注射給藥可立即獲得高血濃度，然后廣泛分布到組織和體液中，在肺、扁桃體、肝膽、腹腔液、闌尾、前列腺及子宮輸卵管等，均可達高濃度，尤其骨關(guān)節(jié)組織中濃度較高為其特點。但透過血-腦脊液屏障的能力差，腦組織濃度低。
本品進入機體后在血液中堿性磷酸酯酶作用下很快水解為克林霉素。正常人的藥代動力學(xué)表明：單次靜脈滴注0.6g本品，血液中克林霉素立即達峰值（Cmax），濃度為（11.09±2.02）mg/L，8小時血藥濃度為（1.69±0.35）mg/L。單次肌內(nèi)注射0.6g，血液中克林霉素1～2小時達峰值，濃度為（5.92±1.45）mg/L，8小時血藥濃度為（2.51±0.91）mg/L，有效血濃度可維持8小時以上。本品給藥后，主要在肝內(nèi)代謝，并經(jīng)膽汁和糞便排泄，糞便中的抗菌活性可在停藥后延續(xù)5天。部分經(jīng)尿排泄。靜脈滴注和肌內(nèi)注射本品0.6g，8小時排泄率分別為（11.72±1.33）%和（10.51±2.68）%。
【適應(yīng)癥】
1.用于革蘭陽性菌引起的下列各種感染性疾?。?BR>（1）扁桃體炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎等。
（2）急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴張合并感染等。
（3）皮膚和軟組織感染：癤、癰、膿腫、蜂窩組織炎、創(chuàng)傷、燒傷和手術(shù)后感染等。
（4）泌尿系統(tǒng)感染：急性尿道炎、急性腎盂腎炎、前列腺炎等。
（5）其他：骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和口腔感染等。
2.用于厭氧菌引起的各種感染性疾病。
（1）膿胸、肺膿腫、厭氧菌性肺炎。
（2）皮膚和軟組織感染、敗血癥。
（3）腹內(nèi)感染：腹膜炎、腹腔內(nèi)膿腫。
（4）女性盆腔及生殖器感染：子宮內(nèi)膜炎、非淋球菌性輸卵管及卵巢膿腫、盆腔蜂窩組織炎及婦科手術(shù)后感染等。
【用法用量】本品可經(jīng)深部肌內(nèi)注射或靜脈滴注給藥。靜脈滴注時，每0.3g需用50～100ml生理鹽水或5%葡萄糖溶液稀釋成小于6mg/ml濃度的藥液，緩慢滴注，通常每分鐘不超過20mg。1.輕中度感染：成人一日0.6～1.2g，分2～4次給藥(ql2h～q6h)；兒童一日按體重15～25mg/kg，分2～4次給藥(ql2h～q6h)。2.重度感染：成人一日1.2～2.7g，分2～4次給藥(ql2h～q6h)；兒童一日按體重25～40mg/kg，分2～4次給藥(q12h～q6h)。
【不良反應(yīng)】
1.肌內(nèi)注射后，在注射部位偶可出現(xiàn)輕微疼痛。長期靜脈滴注可出現(xiàn)靜脈炎。
2.胃腸道反應(yīng)：偶見惡心、嘔吐、腹痛及腹瀉。
3.過敏反應(yīng)：少數(shù)病人可出現(xiàn)藥物性皮疹。
4.偶可引起中性粒細胞減少或嗜酸性粒細胞增多。
5.少數(shù)病人可發(fā)生一過性堿性磷酸酶、血清氨基轉(zhuǎn)移酶輕度升高及黃疸。
6.極少數(shù)病人可產(chǎn)生假膜性結(jié)腸炎。
【禁忌】本品與林可霉素、克林霉素有交叉耐藥性，對克林霉素或林可霉素有過敏史者禁用。
【注意事項】
1.本品和青霉素、頭孢菌素類抗生素?zé)o交叉過敏反應(yīng)，可用于對青霉素過敏者。
2.本品禁止與氨芐青霉素、苯妥英鈉、巴比妥類、氨茶堿、葡萄糖酸鈣及硫酸鎂配伍。
3.肝、腎功能損害者慎用。
4.如出現(xiàn)假膜性腸炎，可選用萬古霉素0.125～0.5g口服，一日4次進行治療。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女使用本品應(yīng)注意。
【兒童用藥】小于4歲兒童慎用。
【老年患者用藥】1.克林霉素的藥代動力學(xué)研究已證明?？诜蜢o脈注射克林霉素后正常肝腎功能的年輕患者與老年患者之間藥代動力學(xué)無明顯差異。2.克林霉素的臨床研究還未包括有充分數(shù)量的65歲和65歲以上的患者，目前難以判斷是否老年人的臨床反應(yīng)與年輕患者有明顯不同。但是，臨床經(jīng)驗提示與抗生素有關(guān)的結(jié)腸炎和所見到的腹瀉（有艱難梭狀桿菌引起）老年人中發(fā)生較多（>60歲），而且是比較嚴重。因此老年人使用本品時應(yīng)注意仔細觀察或監(jiān)測這些人所發(fā)生的腹瀉。
【藥物相互作用】本品與紅霉素呈拮抗作用，不宜合用。
【藥物過量】
【臨床試驗】
【規(guī)格】2ml：0.3g(按克林霉素計)
【貯藏】遮光、密閉保存。
【包裝】安瓿，2ml/支×10支/盒。
【有效期】24個月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】WS-135（X-119）-97
【批準(zhǔn)文號】
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：華北制藥集團制劑有限公司、河南天方藥業(yè)股份有限公司、山東新華制藥股份有限公司、重慶萊美藥業(yè)有限公司、石家莊制藥集團歐意藥業(yè)有限公司、江西天施康中藥股份有限公司、廣西南寧邕江藥業(yè)有限公司、江西制藥有限責(zé)任公司、無錫山禾藥業(yè)股份有限公司、山東益健藥業(yè)有限公司、南陽普康藥業(yè)有限公司、棗莊百科藥業(yè)有限公司、山東濰坊制藥廠有限公司、安徽省皖北藥業(yè)股份有限公司、吉林吉爾吉藥業(yè)有限公司、內(nèi)蒙古康源藥業(yè)有限公司、山西晉新雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司
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