- 苦參素氯化鈉注射液(索幫) 詳細(xì)說明
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【藥品名稱】
通用名：苦參素氯化鈉注射液
曾用名：
商品名：
英文名：Marine and Sodium Chloride Injection
漢語拼音：Kushensu Lühuana Zhusheye
劑型：注射劑
【成分】氧化苦參堿。
化學(xué)名稱：氧化苦參堿。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：C15H24N2O2·H2O
分子量：282.38
【性狀】本品為無色或幾乎無色的澄明液體。
【藥理毒理】藥理作用在四氯化碳所致肝損傷模型上，本品可降低動物的血清轉(zhuǎn)氨酶和肝臟中羥脯氨酸含量，減輕肝臟的病變程度和降低感染乙型肝炎病毒（HBV）鴨的血清DHBV-DNA水平。毒理研究大鼠連續(xù)24周苦參素經(jīng)口給藥，劑量分別為48、120、300mg/kg，結(jié)果給藥后動物短期內(nèi)出現(xiàn)先興奮后抑制癥狀。高劑量組大鼠體重增長緩慢，血清生化學(xué)的谷丙轉(zhuǎn)氨酶（GPT）和尿素氮（BUN）數(shù)值均明顯升高。中、高劑量組動物的肝臟和腎臟的臟器系數(shù)明顯增加。病理檢查各給藥和停藥后高劑量組大鼠肝臟細(xì)胞有點狀或灶性壞死，肺臟肺泡壁增厚，細(xì)支氣管周圍有淋巴細(xì)胞浸潤，其他組織未見明顯損傷及病理改變。停藥后4周肝臟的毒性反應(yīng)未恢復(fù)。
【藥代動力學(xué)】靜脈注射苦參素后，血藥濃度-時間曲線呈雙指數(shù)型，符合二房室模型?？诜笮?yīng)與濃度之間的關(guān)系符合S型Emax模型，為非劑量依賴性。本藥主要在肝臟及小腸中代謝，而由尿液及糞便排出。
【適應(yīng)癥】用于慢性乙型病毒性肝炎的治療。
【用法用量】靜脈滴注。每日一次，每次0.6g（1瓶）。
【不良反應(yīng)】本品不良反應(yīng)發(fā)生率較低。常見的不良反應(yīng)有頭暈、惡心、嘔吐、口苦、腹瀉、上腹不適或疼痛，偶見皮疹、胸悶、發(fā)熱，癥狀一般可自行緩解。個別病人可出現(xiàn)注射部位發(fā)紅。
【禁忌】對本品過敏者禁用。有嚴(yán)重血液、心、肝、腎、及內(nèi)分泌疾者禁用。
【注意事項】
1.請在醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品。
2.嚴(yán)重腎功能不全者，不建議使用本品。
3.嚴(yán)重肝功能不全者請慎用，長期使用應(yīng)密切注意肝功能變化。
4.用藥出現(xiàn)藥疹者應(yīng)停藥。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦不宜使用。哺乳期婦女慎用。
【兒童用藥】尚無兒童用藥經(jīng)驗。
【老年患者用藥】減量或遵醫(yī)囑。
【藥物相互作用】與水合氯醛等中樞抑制劑有協(xié)同作用，對苯丙醇等中樞興奮劑有拮抗作用，可易化士的寧的驚厥反應(yīng)。
【藥物過量】若發(fā)生藥物過量，建議對患者進(jìn)行監(jiān)護(hù)，給予常規(guī)支持療法。已報道的藥物過量反應(yīng)有惡心、嘔吐。
【規(guī)格】100ml：苦參素（按氧化苦參堿計）0.6g與氯化鈉0.9g
【貯藏】密閉保存。
【包裝】玻璃輸液瓶，100ml/瓶。
【有效期】暫定24個月
【批準(zhǔn)文號】
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、丹東聯(lián)盛制藥有限公司、江西贛南海欣藥業(yè)股份有限公司、山東齊都藥業(yè)有限公司、四川科倫大藥廠有限責(zé)任公司、揚州中寶制藥有限公司、吉林萬生藥業(yè)有限責(zé)任公司、開開援生制藥股份有限公司、六安華源制藥有限公司、山東魯抗辰欣藥業(yè)有限公司
