【藥品名稱】
通用名：人工牛黃甲硝唑膠囊
曾用名：牙痛安膠囊
商品名：
英文名：Galculus Bovis and Metronidazole Capsules
漢語拼音：Rengongniuhuangjiaxiaozuo Jiaonang
劑型：膠囊劑
【成分】本品為復方制劑，其組分為每粒含：甲硝唑200mg，含人工牛黃5mg。
化學名稱：
化學結(jié)構(gòu)式：
分子式：
分子量：
【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為黃色或微黃色顆粒或粉末。
【藥理毒理】甲硝唑?qū)Υ蠖鄶?shù)厭氧菌具有強大抗菌作用。抗菌譜包括脆弱擬桿菌屬和其他擬桿菌屬、梭形桿菌、產(chǎn)氣梭狀芽孢桿菌、真桿菌、韋容球菌、消化球菌和消化鏈球菌等。其殺菌濃度稍高于抑菌濃度。甲硝唑的殺菌機制尚未完全闡明，厭氧菌的硝基還原酶在敏感菌株的能量代謝中起重要作用。本品的硝基還原成一種細胞毒，從而作用于細菌的DNA代謝過程，促使細菌死亡。耐藥菌往往缺乏硝基還原酶因而對甲硝唑耐藥。人工牛黃具解熱抗炎作用。
【藥代動力學】甲硝唑口服吸收良好，生物利用度（F）80%以上?？诜?.25g，0.5g和2g后的血藥峰濃度（Cmax）分別為6mg/L，12mg/L和40mg/L，達峰時間（tmax）為1~2小時。廣泛分布于各組織和體液中。且能通過血一腦青液屏障。唾液。膽汁，乳汁，羊水，精液，尿液，膿液和腦脊液。等中藥物的濃度均于同期血液濃度相近。并都能達到有效濃度。蛋白結(jié)合率小于20%。部分在肝臟代謝，代謝物也具有抗菌作用。血消除半衰期，（1/2β）為7~8小時 60%~80%經(jīng)腎排泄，其中20%為原形，期于為代謝物（25%為葡萄糖酸。結(jié)合物14%為其他代謝結(jié)合物）。10%隨糞便排泄，14%從皮膚排泄。
【適應癥】主要用于急性智齒冠周炎、局部牙槽膿腫、牙髓炎、根尖周炎等。
【用法用量】口服。一次2粒，一日3次。
【不良反應】
1. 本品最嚴重不良反應為高劑量時可引起癲癇發(fā)作和周圍神經(jīng)病變，后者主要表現(xiàn)為肢端麻木和感覺異常。某些病例長期用藥時可產(chǎn)生持續(xù)性周圍神經(jīng)病變。
2. 其他常見的不良反應有：胃腸道反應，如惡心、食欲減退、嘔吐、腹瀉、腹部不適、味覺改變、口干、口腔金屬味等?？赡嫘粤＜毎麥p少。過敏反應,皮疹、蕁麻疹、瘙癢等。中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，如頭痛、眩暈、暈厥、感覺異常、肢體麻木、共濟失調(diào)和精神錯亂等。其他有發(fā)熱、陰道念珠菌感染、膀胱炎、排尿困難、尿液顏色發(fā)黑等，均屬可逆性，停藥后自行恢復。
【禁忌】
1.對甲硝唑或吡咯類藥物過敏患者禁用。
2.活動性中樞神經(jīng)疾病和血液病患者禁用。孕婦禁用。飲酒者禁用。
3.孕婦禁用。
4.飲酒者禁用。
【注意事項】
1.致癌、致突變作用：動物實驗或體外測定發(fā)現(xiàn)本品具致癌、致突變作用，但人體中尚未證實。
2.使用中發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良，應及時停藥。
3.本品可干擾丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶，乳酸脫氫酶、三酰甘油、已糖激酶等的檢驗結(jié)果，使其測定值降至零。
4.用藥期間不應飲用還酒精的飲料，因可引起體內(nèi)乙酸蓄積，干擾酒精的氧化過程，導致雙硫侖樣反應，患者可出現(xiàn)腹部痙攣、惡心、嘔吐、頭痛、面部潮紅等。
5.肝功能減退者本品代謝減慢，藥物及其代謝物易在體內(nèi)蓄積，應減量使用，并作血藥濃度監(jiān)測。
6.本品可自胃液持續(xù)清除，某些放置胃管作吸引減壓者，可引起血藥濃度下降。血液透析時，本品及代謝物迅速被清除，故應用本品不需減量。
7.念珠菌感染者應用本品，其癥狀加重，需同時給抗真菌治療。
8.厭氧菌感染合并腎功能衰竭患者，給藥時間隔時間應由8小時延長至12小時。
9.治療陰道滴蟲病時，需同時治療其性伴侶。
10.重復一個療程前，應作白細胞計數(shù)。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦禁用。哺乳期婦女不宜使用。若必須用藥，應中斷授乳，并在療程結(jié)束后24～48小時方可重新授乳。
【兒童用藥】兒童應慎用并減量使用。
【老年患者用藥】老年人由于肝功能減退，應用本品是藥動學有所改變，需監(jiān)測血藥濃度。
【藥物相互作用】甲硝唑能抑制華法林和其他口服抗凝藥的代謝，加強它們的作用，引起凝血酶原時間延長。與苯妥英鈉、苯巴比妥等誘導肝微粒體酶的藥物合用，可加強本品代謝，使血藥濃度下降，而苯妥英鈉排泄減慢。與西咪替丁等抑制肝微粒體酶活性的藥物合用，可減慢本品在肝內(nèi)的代謝及其排泄，延長本品的血消除半衰期(t1/2β)，應根據(jù)血藥濃度測定的結(jié)果調(diào)整劑量。本品可干擾雙硫侖代謝，兩者合用時患者飲酒后可出現(xiàn)精神癥狀，故2周內(nèi)應用雙硫侖者不宜再用本品。 本品可干擾血清氨基轉(zhuǎn)移酶和乳酸脫氫酶的測定結(jié)果，可使膽固醇、三酰甘油水平下降。
【藥物過量】甲硝唑最嚴重的不良反應為高劑量時可引起癲癇發(fā)作和周圍神經(jīng)病變，后者主要表現(xiàn)為肢端麻木和感覺異常。某些病例長期用藥時可能產(chǎn)生持續(xù)周圍神經(jīng)病變。
【規(guī)格】甲硝唑0.2g，人工牛黃5mg。
【貯藏】遮光，密閉保存。
【包裝】10?！?00盒
【有效期】36個月
【批準文號】
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：海南省金島制藥廠、北京秦武田醫(yī)藥科技有限公司、河南華利藥業(yè)有限責任公司、新鄉(xiāng)市常樂制藥有限責任公司、河南天方藥業(yè)股份有限公司、唐山渤海藥業(yè)有限公司、河北醫(yī)科大學制藥廠、博樂欣仁制藥廠、湖南漢森制藥有限公司、湖南方盛制藥有限公司
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