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【藥品名稱】
通用名：鹽酸美他環(huán)素片
曾用名：
商品名：
英文名：Metacycline Hydrochloride Tablets
漢語拼音：Yansuanmeitahuansu Pian
劑型：片劑
【成分】鹽酸美他環(huán)......
分類：
類別：
【藥品名稱】
通用名：鹽酸美他環(huán)素片
曾用名：
商品名：
英文名：Metacycline Hydrochloride Tablets
漢語拼音：Yansuanmeitahuansu Pian
劑型：片劑
【成分】鹽酸美他環(huán)素。
化學(xué)名稱：[4S-(4α,4aα,5α,5aα,12aα)]-6-亞甲基-4-（二甲氨基）-3，5，10，12，12a-五羥基-1，11-二氧代-2-并四苯甲酰胺鹽酸鹽。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：C22H22N2O8·HCl
分子量：478.89
【性狀】本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后顯黃色或土黃色。
【藥理毒理】本品屬于四環(huán)素類抗生素。某些四環(huán)素或土霉素耐藥的菌株對本品仍可敏感。許多立克次體屬、支原體屬、衣原體屬、某些非典型分枝桿菌屬、螺旋體對本品敏感，但腸球菌屬對其耐藥。其他如放線菌屬、炭疽桿菌、單核細(xì)胞增多性李斯特菌、梭狀芽孢桿菌、奴卡菌屬、弧菌、布魯菌屬、彎曲桿菌、耶爾森菌等對本品敏感。本品對淋病奈瑟菌具一定抗菌活性，但耐青霉素的淋球菌對美他環(huán)素也耐藥。多年來由于四環(huán)素類的廣泛應(yīng)用,臨床常見病原菌對美他環(huán)素耐藥現(xiàn)象嚴(yán)重，包括葡萄球菌等革蘭陽性菌及多數(shù)腸桿菌科細(xì)菌耐藥。本品與四環(huán)素類不同品種之間存在交叉耐藥。本品作用機(jī)制為藥物能與細(xì)菌核糖體30S亞基的A位置結(jié)合，抑制肽鏈的增長和影響細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成。
【藥代動力學(xué)】口服可吸收，單劑口服500mg后血藥峰濃度(Cmax)約為2mg/L,血消除半衰期(T1/2)16小時，蛋白結(jié)合率為80%，在體內(nèi)分布較廣。以原型自尿排泄約占給藥量的50%，72小時內(nèi)經(jīng)糞便排泄者僅占5%。
【適應(yīng)癥】（1）本品作為首選或選用藥物可用于下列疾?。孩倭⒖舜误w病，包括流行性斑疹傷寒、地方性斑疹傷寒、洛磯山熱、恙蟲病和Q熱；②支原體屬感染；③衣原體屬感染，包括鸚鵡熱、性病性淋巴肉芽腫、非淋菌性尿道炎、輸卵管炎、宮頸炎及沙眼；④回歸熱；⑤布魯菌?。虎藁魜y；⑦兔熱??；⑧鼠疫；⑨軟下疳。治療布魯菌病和鼠疫時需與氨基糖苷類聯(lián)合應(yīng)用。（2）由于目前常見致病菌對四環(huán)素類耐藥現(xiàn)象嚴(yán)重，僅在病原菌對此類藥物敏感時，方有指征選用該類藥物。本品不宜用于溶血性鏈球菌感染及葡萄球菌感染。（3）本品可用于對青霉素類過敏患者的破傷風(fēng)、氣性壞疽、雅司、梅毒、淋菌性尿道炎、宮頸炎和鉤端螺旋體病以及放線菌屬和李斯特菌感染。（4）可用于中、重度痤瘡的輔助治療。
【用法用量】成人口服每12小時300mg，8歲以上小兒口服每12小時按體重5mg/kg。
【不良反應(yīng)】
（1）消化系統(tǒng)：胃腸道癥狀如惡心、嘔吐、上腹不適、腹脹、腹瀉，偶有胰腺炎等。偶有食管炎和食管潰瘍的報道，多發(fā)生于服藥后立即上床的患者。
（2）肝毒性：通常為脂肪肝變性，妊娠期婦女、原有腎功能損害的患者易發(fā)生，亦可發(fā)生于并無上述情況的患者。本品所致胰腺炎也可與肝毒性同時發(fā)生，患者并不伴有原發(fā)性肝病。
（3）變態(tài)反應(yīng)：多為斑丘疹和紅斑，此外可見蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫、過敏性紫癜、心包炎以及系統(tǒng)性紅斑狼瘡皮損加重，表皮剝脫性皮炎并不常見。偶有過敏性休克和哮喘發(fā)生。某些用本品的患者日曬時可能有光敏現(xiàn)象。所以，建議患者不要直接暴露于陽光或紫外線下，一旦皮膚有紅斑應(yīng)立即停藥。
（4）血液系統(tǒng)：偶可引起溶血性貧血、血小板減少、中性粒細(xì)胞減少和嗜酸粒細(xì)胞減少。
（5）中樞神經(jīng)系統(tǒng)：偶可致良性顱內(nèi)壓增高，可表現(xiàn)為頭痛、嘔吐、視神經(jīng)乳頭水腫等。
（6）腎毒性：原有顯著腎功能損害的患者可能發(fā)生氮質(zhì)血癥、高磷酸血癥和酸中毒。
（7）二重感染：長期應(yīng)用本品可誘發(fā)耐藥金葡菌、革蘭陰性桿菌和真菌等引起的二重感染，嚴(yán)重者可致敗血癥。
（8）本品的應(yīng)用可使人體內(nèi)正常菌群減少，導(dǎo)致維生素缺乏，真菌繁殖，出現(xiàn)口干、咽炎、口角炎、舌炎等。
【禁忌】有四環(huán)素類藥物過敏史者禁用。
【注意事項】
（1）交叉過敏反應(yīng)：對一種四環(huán)素類藥物呈過敏者可對本品呈過敏。
（2）對診斷的干擾：①測定尿鄰苯二酚胺（Hingerty法）濃度時，由于本品對熒光的干擾，可使測定結(jié)果偏高；②本品可使堿性磷酸酶、血尿素氮、血清淀粉酶、血清膽紅素、血清氨基轉(zhuǎn)移酶（AST、ALT）的測定值升高。
（3）長期用藥應(yīng)定期檢查血常規(guī)以及肝、腎功能。
（4）應(yīng)用本品時應(yīng)飲用足量（約240ml）水，避免食道潰瘍和減少胃腸道刺激癥狀。
（5）本品宜空腹口服，即餐前1小時或餐后2小時服用，以避免食物對吸收的影響。
（6）下列情況存在時須慎用或避免應(yīng)用：①原有肝病者不宜用此類藥物；②腎功能損害的患者不宜應(yīng)用此類藥物，如確有指征應(yīng)用時須慎重考慮，并調(diào)整劑量。
（7）治療性病時，如懷疑同時合并梅毒螺旋體感染，用藥前須行暗視野顯微鏡檢查及血清學(xué)檢查，后者每月1次，至少4次。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品可透過胎盤屏障進(jìn)入胎兒體內(nèi)，沉積在牙齒和骨的鈣質(zhì)區(qū)內(nèi)，引起胎兒牙齒變色，牙釉質(zhì)再生不良及抑制胎兒骨骼生長，該類藥物在動物中有致畸胎作用，因此妊娠期婦女不宜應(yīng)用。本品可自乳汁分泌，乳汁中濃度較高，哺乳期婦女應(yīng)用時應(yīng)暫停授乳。
【兒童用藥】8歲以下小兒不宜用本品。
【老年患者用藥】老年患者常伴有腎功能減退，劑量宜適當(dāng)調(diào)整。老年患者應(yīng)用本品，易引起肝毒性，需慎用。
【藥物相互作用】
（1）與制酸藥如碳酸氫鈉同用時，由于胃內(nèi)pH值增高，可使本品吸收減少，活性減低，故服用本品后1～3小時內(nèi)不應(yīng)服用制酸藥。
（2）含鈣、鎂、鐵等金屬離子的藥物，可與本品形成不溶性絡(luò)合物，使本品口服后吸收減少。
（3）與全麻藥甲氧氟烷合用時，可增強(qiáng)其腎毒性。
（4）與強(qiáng)利尿藥如呋塞米等藥物合用時可加重腎功能損害。
（5）與其他肝毒性藥物（如抗腫瘤化療藥物）合用時可加重肝損害。
（6）降血脂藥考來烯胺或考來替泊可影響本品的吸收，必須間隔數(shù)小時分開服用。
（7）本品可降低避孕藥效果，增加經(jīng)期外出血的可能。
（8）本品可抑制血漿凝血酶原的活性，所以接受抗凝治療的患者需要調(diào)整抗凝藥的劑量。
【藥物過量】本品無特異性拮抗藥，藥物過量時應(yīng)予以催吐、洗胃及大量飲水、補(bǔ)液等對癥治療和支持治療。
【臨床試驗】
【規(guī)格】0.1g(按C22H22N2O8計)
【貯藏】密封，在陰涼干燥處保存。
【包裝】鋁塑泡罩包裝，15片/板×1板/盒。
【有效期】24個月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
【批準(zhǔn)文號】
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：江蘇平光制藥有限責(zé)任公司、江蘇大洋制藥有限公司、蘇州第壹制藥有限公司、江蘇清江藥業(yè)有限公司、滬港新亞藥業(yè)(揚(yáng)州)有限公司、江蘇吉貝爾藥業(yè)有限公司、河南天方藥業(yè)股份有限公司、江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司、諾德藥業(yè)(江蘇)有限公司、江蘇正大豐海制藥有限公司
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