八旬老太試藥出現(xiàn)休克反應 涉事公司拒不擔責
發(fā)布時間：2013.03.28 來源： 查看次數(shù)：
中國之聲《新聞縱橫》今天繼續(xù)關注“八旬老太試藥出現(xiàn)休克反應，起訴拜耳醫(yī)藥保險賠償案”。張老太參加了拜耳公司的新藥臨床試驗，發(fā)生休克，被醫(yī)院認定為嚴重不良事件，拜耳拒不承擔賠償責任，也不出示保險合同，法院一審判決拜耳賠償原告5萬歐元。原告方認為這個數(shù)額與歐美國家類似案件受害者獲賠額相去甚遠，提出上訴。
在我國每年有800多種新藥進行人體試驗，涉及人群約50萬人。張老太的遭遇并不是個案。昨天，北京朝陽法院就案件審理中發(fā)現(xiàn)的問題，分別向北京大學人民醫(yī)院倫理委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)送司法建議。這可能是22日國家食品藥品監(jiān)督管理總局掛牌之后，收到的第一份法院的司法建議，級別是“重大司法建議”，已通過北京高級人民法院的批準。
2006年10月，原告張老太因左膝人工關節(jié)置換手術入住北大人民醫(yī)院，參加了拜耳公司的新藥臨床試驗，期間發(fā)生了休克反應，人民醫(yī)院認定屬于拜耳公司新藥試驗中嚴重不良事件。在《患者須知》中，拜耳和患者約定如果受試者受到與試驗有關的傷害，保險公司會進行相應的賠付。但事后，拜耳僅支付了3千多元醫(yī)療費，拒不承擔賠償責任也不出示保險合同，原告起訴索賠15萬歐元。即使在訴訟中，拜耳公司仍然以種種理由拒絕向法庭提交保險合同，法院據此推定此證據對拜耳不利，一審判決拜耳公司賠償原告5萬歐元。
審理中，法院發(fā)現(xiàn)人民醫(yī)院倫理委員會沒有依照相關規(guī)定審議保險措施，并留存相應文本；而現(xiàn)行藥物臨床試驗相關制度存在重大缺失。
北京朝陽法院民一庭庭長陳曉東：據說有些藥物臨床試驗的申辦者沒有給受試者投保，一旦倫理委員會沒盡到審核責任，藥監(jiān)局又不要求保險措施在它那里備案的話，那么就無從監(jiān)管這個保險措施了。
有數(shù)據表明在我國每年有800多種新藥進行人體試驗，涉及人群約50萬人，“每個人都可能成為受試者?！焙芏嗳瞬⒉涣私馐欠裼腥私o自己投保。
陳曉東：受試者的利益很可能就得不到保障了，如果在藥物試驗中受到損害，賠償?shù)碾y度就要增大。
法院認為監(jiān)管缺失，首先是缺乏對于藥物臨床試驗申辦者保險措施監(jiān)管的制度。
陳曉東：《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》第十二條規(guī)定，倫理委員會需嚴格按照該條款列明的六項內容審議試驗方案。其中一個方面就是保險措施，那么我們認為保險措施應該屬于試驗方案的一部分，但是《藥品注冊管理辦法》第三十七條規(guī)定，申請人在藥物臨床試驗實施前，要向藥監(jiān)局報備試驗方案，但是藥監(jiān)局在這時候，并不認為保險措施屬于試驗方案。那就是他們跟我們理解是不一致的。
藥監(jiān)部門之所以不要求報備，主要認為那是倫理委員會的事情，但是如果倫理委員會沒有盡到審核義務呢？
陳曉東：在倫理委員會難以承擔責任的情況下，作為設立倫理委員會的藥物臨床研究機構應否承擔相應的責任，現(xiàn)行的規(guī)定，沒有。
北京朝陽法院向剛掛牌的國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)出司法建議。
陳曉東：一，適時修訂《藥品注冊管理辦法》的相關規(guī)定，明確保險措施屬于藥物臨床試驗方案，并由藥物臨床試驗申辦者在試驗實施前報國家藥監(jiān)總局備案并抄送省級的藥監(jiān)管管部門，以加強對保險措施的監(jiān)管力度。二、對倫理委員會審核保險措施的義務要進一步予以明確，規(guī)定如未盡到審核義務，造成受試者損害的，應該由設立其的藥物臨床試驗機構承擔相應的責任。
在向北京大學人民醫(yī)院倫理委員會發(fā)出的司法建議中，法院提出“應嚴格審議相關保險措施，特別是對保險措施的可行性加強審議”，并且應當留存相關文本。
另一方面原告方也希望通過上訴的方式，讓各界更關注中國試藥者合法權益的保護，認為拜耳拒絕提供保險合同，最大的可能就是賠償額很高，對拜耳不利，法院應該據此完全支持原告主張的15萬歐元。
張老太的兒子廖志杰：如果你說我的15萬歐元沒有依據，我認為你判的5萬歐元同樣沒有依據，這個依據只有在那個保險條款里有充分的證據，只有拜耳和德國保險公司知道。等于我還是在打這個依據。
按照國際慣例，一個新藥的產生，至少要先后兩次獲得這一國家藥政最高管理機關的批文。試藥肯定是有風險的，如何將這個風險降低、分散，保護受試者的合法權益，藥監(jiān)部門負有重大責任，而相關的法律、法規(guī)的完善無疑可以從根本上使我國的患者、試藥者平等享有損害受償權，知情權。國家食品藥品監(jiān)督管理總局將對司法建議作出怎樣的回復，中國之聲將繼續(xù)關注。
