- 注射用頭孢吡肟 詳細(xì)說明
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【藥品名稱】
通用名：注射用頭孢吡肟
曾用名：
商品名：
英文名：Cefepime for injection
漢語拼音：Zhusheyong Toubaobiwo
劑型：粉針劑
【成分】
化學(xué)名稱：
分類：西藥
類別：分裝
【藥品名稱】
通用名：注射用頭孢吡肟
曾用名：
商品名：
英文名：Cefepime for injection
漢語拼音：Zhusheyong Toubaobiwo
劑型：粉針劑
【成分】
化學(xué)名稱：
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：
分子量：
【性狀】本品為白色或類白色或淡黃色粉末。
【藥理毒理】本藥為注射用廣譜頭孢菌素類抗生素，其抗菌譜廣，對(duì)大多數(shù)革蘭陽性和革蘭陰性菌，包括多數(shù)耐氨基糖苷類或第三代頭孢菌素（如頭孢他啶）的菌株均有效。馬斯平高度耐受多數(shù)β-內(nèi)酰胺酶的水解，對(duì)染色體編碼的β-內(nèi)酰胺酶親和力低，并能快速滲入革蘭陰性菌胞體內(nèi)，對(duì)各種細(xì)菌均呈殺菌作用。80%以上的革蘭陽性和革蘭陰性試驗(yàn)菌株，頭孢吡肟的MBC/MIC比值≤(smallerthanorequalto)2。體外試驗(yàn)表明，頭孢吡肟與氨基糖苷類抗生素有協(xié)同作用。
【藥代動(dòng)力學(xué)】靜滴和肌注本品2g后，血藥峰濃度為126-193mg/l和57.5mg/l，Cmax和ZUC與劑量呈現(xiàn)線性關(guān)系，其消除T/2為2小時(shí)，與血清蛋白結(jié)合率低（15-20%）。頭孢吡肟在尿液、膽汁、腹膜液、水皰液、氣管粘膜、痰液、前列腺液、闌尾、膽囊中均能達(dá)到治療濃度。其平均血漿清除半衰期為2 小時(shí)。健康受試者每8小時(shí)一次靜脈注射頭孢吡肟達(dá)2g，連續(xù)9天未見藥物蓄積現(xiàn)象。頭孢吡肟總清除率為120mL/分，幾乎全部經(jīng)腎臟排除，其中主要由腎小球?yàn)V過（平均腎清除率為110mL/分）。自尿液中測(cè)得的頭孢吡肟原形為給藥量的 85%。頭孢吡肟與血清蛋白的結(jié)合率低于19%，且與藥物血濃度無關(guān)。腎功能正常的65歲以上的老年健康志愿者，靜脈單劑注射頭孢吡肟1g，與年輕受試者相比，其AUC較高，而腎清除率較低。腎功能不全的老年病人應(yīng)調(diào)整劑量（見用量與用法）。對(duì)不同程度的腎功能不全患者的研究結(jié)果表明，頭孢吡肟的消除半衰期延長。在需要接受透析的嚴(yán)重腎功能不全患者中，血透患者的頭孢吡肟平均半衰期為13小時(shí)，連續(xù)腹膜透析患者為19小時(shí)。腎功能不全患者必須調(diào)整頭孢吡肟的劑量（見用量與用法）。肝功能不全或囊性纖維癥病人的頭孢吡肟藥代動(dòng)力學(xué)無改變，這些病人無需調(diào)整劑量。
【適應(yīng)癥】對(duì)頭孢吡肟敏感的細(xì)菌引起的感染：呼吸系統(tǒng)感染；泌尿道感染（包括復(fù)雜性感染，如腎盂腎炎，以及非復(fù)雜性感染）；皮膚及軟組織感染；腹腔感染（包括腹膜炎及膽道感染）；婦產(chǎn)科感染；敗血癥；兒童腦脊髓膜炎。也可用于中性粒細(xì)胞減少伴發(fā)熱病人的經(jīng)驗(yàn)性治療。對(duì)疑有需氧或厭氧菌，包括脆弱類桿菌混合感染的患者，在病原菌確定前，建議合用其他抗厭氧菌藥物進(jìn)行初始治療。
【用法用量】成人及12歲以上的兒童常用劑量為1g，每12小時(shí)靜脈滴注或深層肌內(nèi)（如外側(cè)股四頭肌或臀肌群）注射1次，療程一般為7-10天。嚴(yán)重感染患者的療程可延長。輕、中度泌尿道感染500mg-1g，每12小時(shí)靜滴或肌注1次。除泌尿道感染以外的其他輕、中度感染1g，每12小時(shí)靜滴或肌注1次。嚴(yán)重感染 2g，每12小時(shí)靜滴1次。極嚴(yán)重或威脅生命的感染2g，每8小時(shí)靜滴1次。腎功能不全者肌酐清除率>50mL/分者無需調(diào)整劑量；肌酐清除率 <30mL/分以下者，應(yīng)延長給藥間隔時(shí)間和減少用量。在血清肌酐水平已知時(shí)，肌酐清除率可根據(jù)下列方法計(jì)算：男性：肌酐清除率（mL/分）=[體重（kg）×（140-年齡）]<246>[72x血肌酐值（mg/dL）]
【不良反應(yīng)】女性：0.85x上述公式：接受血透的患者透析開始時(shí)，體內(nèi)頭孢吡肟總量的68%將在血透3小時(shí)內(nèi)被排出。因此每次透析結(jié)束后應(yīng)再次用藥，劑量與透析前相同。威脅生命的感染伴腎功能不全者肌酐清除率為11-30mL/分者，推薦劑量為2g/日；肌酐清除率≤(smallerthanorequalto) 10mL/分者，推薦劑量為1g/日。對(duì)感染不嚴(yán)重的病人，以上劑量應(yīng)減半。連續(xù)接受腹膜透析治療的病人劑量與正常推薦劑相同，即根據(jù)感染嚴(yán)重程度使用 500mg、1g和2g，但每次用藥間隔為18小時(shí)。OTV應(yīng)兒童：細(xì)菌性腦膜炎出生2 個(gè)月以上，體重<40kg的患者，推薦劑量為50mg/kg，每8小時(shí)靜脈滴注1次，療程7-10天。體重>40kg的兒童可使用成人劑量。 12歲以上但體重<40kg的患者，應(yīng)按照12歲以下體重<40kg的兒童劑量給藥。兒童劑量不能超過成人劑量（每8小時(shí)給予2g），且腎功能必需正常。
【禁忌】禁用于對(duì)頭孢吡肟或L-精氨酸、頭孢菌素類藥物過敏者。
【注意事項(xiàng)】應(yīng)該確定患者是否有頭孢吡肟、其他頭孢菌素類藥物、青霉素或其他β-內(nèi)酰胺類抗生素過敏史。對(duì)于任何有過敏，特別是藥物過敏史的患者應(yīng)謹(jǐn)慎。如發(fā)生馬斯平過敏反應(yīng)，應(yīng)立即停藥，嚴(yán)重者需用腎上腺素和其他支持治療。已有許多廣譜抗菌藥誘發(fā)偽膜性腸炎的報(bào)道，接受抗生素治療的病人出現(xiàn)腹瀉時(shí)，應(yīng)考慮偽膜性腸炎發(fā)生的可能性。對(duì)輕癥偽膜性腸炎的病人，僅停用藥物即可；其他情況下需要進(jìn)行特殊治療。如在治療期間發(fā)生二重感染，應(yīng)采取適當(dāng)措施。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】動(dòng)物生殖試驗(yàn)未顯示頭孢吡肟對(duì)生殖或胚胎有任何作用，但在孕婦中未開展過任何試驗(yàn)，所以僅在非常必要時(shí)，孕婦才可使用此藥。馬斯平以極低濃度自人乳分泌，哺乳期婦女應(yīng)慎用此藥。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】由于可能有相互作用，與其他β-內(nèi)酰胺類抗生素一樣，馬斯平溶液不宜加至甲硝唑，萬古霉素，慶大霉素，硫酸妥布霉素或硫酸奈替米星溶液中。如有和馬斯平合用的指征，這些抗生素應(yīng)與本藥分開使用。
【藥物過量】
【規(guī)格】1.0g
【貯藏】遮光、密封保存。
【包裝】0.1g×10支×10盒×6小箱
【有效期】暫定24個(gè)月
【批準(zhǔn)文號(hào)】
【生產(chǎn)企業(yè)】
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