- 藻酸雙酯鈉注射液 詳細(xì)說(shuō)明
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【藥品名稱】
通用名：藻酸雙酯鈉注射液
商品名：
英文名：Alginic Sodium Diester Injection
漢語(yǔ)拼音：Zaosuanshuangzhina Zhusheye
劑型：注射劑
分類：已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品-化學(xué)藥品
類別：
【藥品名稱】
通用名：藻酸雙酯鈉注射液
商品名：
英文名：Alginic Sodium Diester Injection
漢語(yǔ)拼音：Zaosuanshuangzhina Zhusheye
劑型：注射劑
【成分】藻酸雙酯鈉。
化學(xué)名稱：
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：
分子量：
【性狀】本品為微黃色或淡黃色的澄明液體。
【藥理毒理】藻酸雙酯鈉是以藻酸提取物為基礎(chǔ)原料，經(jīng)引入有效基團(tuán)精致而得的多糖類化合物，屬類肝素藥。該藥具有陰離子聚電解質(zhì)纖維結(jié)構(gòu)的特點(diǎn)，能沿鏈電荷集中，在其電斥力的作用下，可使富含負(fù)電荷的細(xì)胞表面增強(qiáng)相互間的排斥力，故能阻抗紅細(xì)胞之間和紅細(xì)胞與血管壁之間的粘附，明顯降低血液粘度，改善微循環(huán)。另外，本品能使凝血酶失活，抑制由于血管內(nèi)膜受損、腺苷二磷酸(ADP)和凝血酶激活等所致的血小板聚集，具有抗凝血的作用。本品應(yīng)用后還能使血漿中總膽固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白(LDL)的含量降低，高密度脂蛋白(HDL)的水平升高，具有降血脂的作用。
【藥代動(dòng)力學(xué)】本品靜脈給藥在小鼠體內(nèi)的藥代動(dòng)力學(xué)符合開(kāi)放三房室模型，靜脈注射3mg/kg，第一分布相血藥濃度下降迅速，t1/2為1.21分鐘，第二分布相t1/2為15.6分鐘，說(shuō)明藥物在體內(nèi)分布較快，消除相t1/2為37.95小時(shí)，表觀分布容積Vd為3.90L/kg，表明藥物在組織分布較廣。給藥30分鐘后，藥物在各組織的分布達(dá)峰值，其中以肝、腎最高，肺、脾、腸次之，脂肪、腦、骨骼含量較低。本品主要經(jīng)尿液排泄，靜脈給藥后3小時(shí)排泄達(dá)注射量的40%，12小時(shí)排泄70%，72小時(shí)排泄80%。人血漿蛋白結(jié)合率為98.1%。
【適應(yīng)癥】缺血性心、腦血管?。X血栓、腦栓塞、冠心病等）和高脂血癥。
【用法用量】靜脈滴注：成人，按體重一次1~3mg/kg，臨用前稀釋于250~500ml生理鹽水內(nèi)，緩慢滴注（滴速應(yīng)不大于0.75mg/kg/小時(shí)，一日一次，10～14日為一療程，每日最大用量不能超過(guò)150mg。
【不良反應(yīng)】不良反應(yīng)的發(fā)生率為5%～23%，主要表現(xiàn)為：1.循環(huán)系統(tǒng)不良反應(yīng)：主要表現(xiàn)為心悸、心絞痛、低血壓及心電圖異常。2.血液系統(tǒng)不良反應(yīng)：有白細(xì)胞減少、血小板降低，牙齦、子宮或眼結(jié)合膜下出血，也有引起腦出血和上消化道出血并休克的報(bào)道。3.消化系統(tǒng)的不良反應(yīng)：主要表現(xiàn)為口干、惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、便秘及納差等；有時(shí)出現(xiàn)肝臟異常，表現(xiàn)為TTT增高或ALT增高。4.過(guò)敏反應(yīng)：有皮膚發(fā)紅、搔癢、皮疹、環(huán)形紅斑、剝脫性皮炎、肢端靜脈擴(kuò)張、四肢末梢神經(jīng)性水腫、急性喉頭水腫和過(guò)敏性休克等。5.神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)：頭痛、頭昏、嗜睡、煩躁不安等。6.其它不良反應(yīng)：有乏力、發(fā)熱、關(guān)節(jié)肌肉疼痛、聽(tīng)力下降以及脫發(fā)等。
【禁忌】有出血性疾病史或出血傾向者、嚴(yán)重肝、腎功能不全者禁用。
【注意事項(xiàng)】1.應(yīng)用本品前，應(yīng)明確診斷，嚴(yán)格排除出血性疾病，測(cè)試有關(guān)實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)，如血液粘度、血小板聚集度、凝血酶原時(shí)間等。2.有下列病癥者禁用（1）低血壓、血容量不足。（2）血小板減少癥。（3）非高粘滯血癥、非血小板聚集亢進(jìn)。（4）過(guò)敏性體質(zhì)。3.本品禁用于靜脈注射或肌內(nèi)注射
【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚無(wú)該方面研究資料。
【兒童用藥】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。
【老年患者用藥】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。
【藥物相互作用】本品屬酸性粘多糖類化合物，不宜與其它藥物合并使用，以免發(fā)生配伍禁忌。
【藥物過(guò)量】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。
【規(guī)格】2ml：0.1g。
【貯藏】遮光，密閉保存。
【包裝】每盒5支
【有效期】24個(gè)月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】部頒二部4冊(cè)
【批準(zhǔn)文號(hào)】
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：吉林吉爾吉藥業(yè)有限公司、神威藥業(yè)有限公司、青島海爾藥業(yè)有限公司、佳木斯鹿靈制藥有限公司、陜西省華山制藥廠、牡丹江靈泰藥業(yè)股份有限公司、山西亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、山東北大高科華泰制藥有限公司、山東益健藥業(yè)有限公司、山東方明藥業(yè)股份有限公司、大連華立金港藥業(yè)有限公司、湖南五洲通藥業(yè)有限責(zé)任公司、鄭州卓峰制藥廠、山東華信制藥有限公司、哈藥集團(tuán)生物工程有限公司
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