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類別：
【藥品名稱】
通用名：蔗糖鐵注射液
英文名：Iron Sucrose Injection
漢語(yǔ)拼音：Zhetangtie Zhusheye
劑型：注射液
【成分】蔗糖鐵。
化學(xué)名稱：
分類：已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品-化學(xué)藥品
類別：
【藥品名稱】
通用名：蔗糖鐵注射液
英文名：Iron Sucrose Injection
漢語(yǔ)拼音：Zhetangtie Zhusheye
劑型：注射液
【成分】蔗糖鐵。
化學(xué)名稱：氫氧化鐵蔗糖復(fù)合物。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：[Na2Fe5O8(OH)·3(H2O)]n·m(C12H22O11)
分子量：34000-60000Da
【性狀】本品為棕褐色膠體溶液
【藥理毒理】多核氫氧化鐵（111）核心表面被大量非共價(jià)結(jié)合的蔗糖分子所包圍，從而形成一個(gè)平均分子量為43kDa的復(fù)合物。這種大分子結(jié)構(gòu)可以避免從腎臟被消除。這種復(fù)合物結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，在生理?xiàng)l件下不會(huì)釋放出鐵離子。多核核心的鐵被環(huán)繞的結(jié)構(gòu)與生理狀態(tài)下的鐵蛋白結(jié)構(gòu)相似。使用本品會(huì)引起人體生理的改變，其中包括對(duì)鐵的攝入。本品毒性很低。白色小鼠靜脈給予本品后的Dsa>200毫克鐵/公斤體重，因此治療指數(shù)約為30（200/7）。
【藥代動(dòng)力學(xué)】給健康志愿者單劑量靜脈注射含100mg鐵的本品，10分鐘后鐵的水平達(dá)到最高，平均為538mmol/l。中央室分布容積與血漿容積相等（大約3L）。注射的鐵在血漿中快速被清除，半衰期約為6h。穩(wěn)態(tài)分布容積約為8L，說(shuō)明鐵在體液中分布量少。由于本品比轉(zhuǎn)鐵蛋白穩(wěn)定性低，可以看到鐵到轉(zhuǎn)鐵蛋白的競(jìng)爭(zhēng)性交換。結(jié)果鐵的轉(zhuǎn)運(yùn)速率為31mg鐵/24h。注射本品后的前4h鐵的腎清除量不到全部清除量的5％。在24h后，血漿中鐵的水平下降到注射前鐵的水平，約75％的蔗糖被排泄。
【適應(yīng)癥】本品用與正在補(bǔ)充促紅細(xì)胞生成素的長(zhǎng)期血液透析的病人缺鐵性貧血的治療。
【用法用量】用法：本品只能與0.9%w/v生理鹽水混合使用。品不能與其他的治療藥品混合使用。使用前肉眼檢查一下安锫是否有沉淀和破損。只有那些沒(méi)有沉淀的藥液才可使用。本品的容器被打開(kāi)后應(yīng)立即使用：如果在日光中在4C-25C的溫度下貯存，0.9%的生理鹽水稀釋后的本品應(yīng)在12小時(shí)內(nèi)使用。本品應(yīng)以滴注或緩慢注射的方式靜脈給藥，或直接注射到透析器的靜脈端，該藥不適合肌肉注射或按照病人需要鐵的總量一次全劑量給藥。在新病人第一次治療前，應(yīng)按照推薦的方法先給予一個(gè)小劑量進(jìn)行測(cè)試，成人用1-2.5ml(20-50mg)鐵，體重》14公斤的兒童用1ml(20mg鐵)，體重《14公斤的兒童用日劑量的一半（1.5mg/kg）。應(yīng)備有心肺復(fù)蘇設(shè)備。如果在給藥15分鐘后未出現(xiàn)不良反應(yīng)，繼續(xù)給予余下的藥液。輸液：本品的首選給藥方式是滴注（為了減少低血壓發(fā)生和靜脈外的注射危險(xiǎn)）。1ml本品最多只能稀釋到20ml0.9%w/v生理鹽水中，稀釋液配好后應(yīng)立即使用（如：5ml本品最多稀釋到100ml0.9%生理鹽水中，而25ml本品最多稀釋到500ml0.9%w/v生理鹽水中）。藥液的滴注速度應(yīng)為：100mg鐵至少滴注15分鐘；200mg至少滴住1.5小時(shí)；400mg至少滴住2.5小時(shí)；500mg至少滴住3.5小時(shí)。如果臨床需要，本品的0.9%生理鹽水的稀釋液體積可以小于特定的數(shù)量，配成較高濃度的本品藥液。然而，滴注的速度必須根據(jù)每分鐘給予鐵的劑量來(lái)確定（如：10ml本品=200mg鐵應(yīng)至少30分鐘滴完；25ml本品=500mg鐵應(yīng)至少3.5小時(shí)滴完）。為保證藥液的穩(wěn)定，不允許將藥液配成更稀的溶液。靜脈注射：本品可不經(jīng)稀釋緩慢靜脈注射，推薦速度為每分鐘1ml本品（5ml本品至少注射5分鐘），每次的最大注射劑量是10ml本品（200mg鐵）。靜脈注射后，應(yīng)伸展病人的胳膊。往透析器里注射：本品可直接注射到透析器的靜脈端，情況同前面的靜脈注射。用量的計(jì)算：根據(jù)下列公式計(jì)算總的缺鐵量。以此確定每個(gè)病人的給藥量：總?cè)辫F量[mg]=體重[kg]x(Hb目標(biāo)值-Hb實(shí)際值)[g/l]x0.24+貯存鐵量[mg]體重〈35kg：Hb目標(biāo)值=130g/l貯存鐵量=15mg/kg體重：體重〉35kg：Hb目標(biāo)值=150g/l貯存鐵量=500mg/kg體重：如果總需要量超過(guò)了最大單次給藥劑量，則應(yīng)分次給藥。如果給藥后1-2周觀察到血液學(xué)參數(shù)無(wú)變化，則應(yīng)重新考慮最初的診斷。計(jì)算失血和支持自體捐血的患者鐵補(bǔ)充的劑量根據(jù)下列公式計(jì)算補(bǔ)償鐵缺乏所需要的本品的劑量：如果以知失血量：靜脈注釋20mg鐵（=10ml本品）后將增加血紅蛋白相當(dāng)于1個(gè)單位的血（=400ml含有Hb150mg/l）.需補(bǔ)充的鐵量[mg]=失血單位量x200或所需本品的量[mg]=失血單位量x10如果Hb值下降：使用前面公式，而且假設(shè)貯存鐵不需要再儲(chǔ)存。補(bǔ)充鐵量[mg]=體重[kg]x(Hb目標(biāo)值-Hb實(shí)際值)[g/l]x0.24。常用劑量：成人和老年人：根據(jù)血紅蛋白水平每周用藥二至三次，每次5-10ml（100-200mg鐵），給藥頻率應(yīng)不超過(guò)每周3次。兒童：根據(jù)血紅蛋白水平每周用藥二至三次，每次每公斤體重0.15ml本品（=3mg鐵/公斤體重）。最大耐受單劑量成人和老年人：注射時(shí)：用至少10分鐘注射給予本品10ml（200mg鐵）。輸液時(shí)：如果臨床需要，給藥單劑量可增加到0.35ml本品/公斤體重（=7mg鐵/公斤體重），最多不可超過(guò)250ml本品（500mg鐵），應(yīng)稀釋到500ml0.9%w/v生理鹽水中，至少滴住3.5小時(shí)，每周一次。
【不良反應(yīng)】罕見(jiàn)過(guò)敏反應(yīng)。據(jù)報(bào)道偶而會(huì)出現(xiàn)下列不良反應(yīng)》1%：金屬味，頭痛，惡心，嘔吐，腹瀉，低血壓，肝酶升高，痙攣/腿部痙攣，胸痛，嗜睡，呼吸困難，肺炎，咳嗽，瘙癢等。機(jī)少出現(xiàn)副交感神經(jīng)興奮，胃腸功能障礙，肌肉痛，發(fā)熱，風(fēng)疹，面部潮紅，四肢腫脹，呼吸困難，在輸液的部位發(fā)生過(guò)靜脈曲張，靜脈痙攣。
【禁忌】本品禁用于：非缺鐵性貧血。鐵過(guò)量或鐵利用障礙已知對(duì)單糖或二糖鐵復(fù)和物過(guò)敏者。
【注意事項(xiàng)】本品只能用于以通過(guò)適當(dāng)?shù)臋z查，適應(yīng)癥得到完全確認(rèn)的患者。非腸道使用的鐵劑會(huì)引起去有潛在致命的過(guò)敏反應(yīng)或過(guò)敏樣反應(yīng)，輕度過(guò)敏反應(yīng)應(yīng)服用抗組胺類藥物；重度過(guò)敏應(yīng)立即給予腎上腺素。有支氣管哮喘，鐵結(jié)合率低或葉酸缺乏的病人，應(yīng)特別注意過(guò)敏反應(yīng)或過(guò)敏樣反應(yīng)的發(fā)生。有嚴(yán)重肝功能不良，急性感染，有過(guò)敏史或慢性感染的病人在使用本品時(shí)應(yīng)小心。如果本品注射速度過(guò)快，會(huì)引發(fā)低血壓。謹(jǐn)防靜脈外滲漏。如果遇到靜脈外滲漏，應(yīng)按以下步驟進(jìn)行處理：若針頭仍然插者。用少量0.9%生理鹽水清洗。為了加快鐵的清除，指導(dǎo)病人用粘多糖軟膏或油膏涂在針眼處。輕涂抹粘多糖軟膏或油膏。禁止按摸以避免鐵的進(jìn)一步擴(kuò)散。本品不會(huì)影響駕駛和機(jī)械朝做能力。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】動(dòng)物的生殖毒理學(xué)研究表明：本品對(duì)非貧血的動(dòng)物不會(huì)導(dǎo)致畸形和流產(chǎn)。然而，在頭3個(gè)月不建議使用非腸道鐵劑。任何本品代謝物都不會(huì)進(jìn)入到母乳中。
【兒童用藥】非腸道使用的鐵劑對(duì)有感染的兒童會(huì)產(chǎn)生不利影響。
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】和所有的非腸道鐵劑一樣，本品會(huì)減少口服鐵劑的吸收。所以本品不能與口服鐵劑同時(shí)使用。因此口服鐵劑的治療應(yīng)在注射完本品的5天之后開(kāi)始使用。
【藥物過(guò)量】用藥過(guò)量會(huì)導(dǎo)致急性鐵過(guò)載，表現(xiàn)為高鐵血癥。用藥過(guò)量應(yīng)采用有效的方法必使用鐵螯合劑。
【規(guī)格】5ml：100mg鐵。
【貯藏】密閉，遮光，室溫保存。
【包裝】棕色玻璃安瓿，每支5ml，每盒5支。
【有效期】24個(gè)月
【批準(zhǔn)文號(hào)】
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：南京恒生制藥廠、成都天臺(tái)山制藥有限公司、山西普德藥業(yè)有限公司、廣東天普生化醫(yī)藥股份有限公司
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