- 富馬酸阿奇霉素片 詳細(xì)說明
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【藥品名稱】
通用名：富馬酸阿奇霉素片
曾用名：
商品名：
英文名：Azithromycin Fumaratc Capsules
漢語拼音：Fumasuan’aqimeisu Pian
劑型：片劑
【成分】富馬酸阿奇霉素。
化學(xué)名稱：
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：
分子量：
【性狀】本品為硬膠囊劑，內(nèi)容物為白色或類白色粉末或顆粒。
【藥理毒理】富馬酸阿奇毒素系通過阻礙細(xì)菌轉(zhuǎn)肽過程，從而抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成,體外試驗(yàn)證明富馬酸阿奇霉素對臨床上多種常見致病菌有效。包括革蘭氏陽性需氧菌：金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌（A組β溶血性鏈球菌）、肺炎（鏈）球菌、а-溶血性鏈球菌（草綠色鏈球菌組）和其它鏈球菌、白喉（棒狀）桿曲菌。富馬酸阿奇霉素對于耐紅霉素的革蘭氏陽性細(xì)菌，包括糞鏈球菌（腸球菌）以及耐甲氧西林的多種葡萄球菌菌株呈現(xiàn)交叉耐藥性。革蘭氏陰性需氧菌：流感（嗜血）桿菌、副流感（嗜血）桿菌、卡他（摩拉）菌、不動(dòng)桿菌屬、耶爾森菌屬、嗜肺軍團(tuán)菌、百日咳桿菌、副百日咳桿菌、志駕菌屬、巴斯德菌屬、霍亂弧菌、副溶血性桿菌、類志駕吡鄰單胞菌。本品對下列革蘭氏陰性菌的性視菌株而定，并需作敏感性測定，包括大腸桿菌、傷寒（傷門）桿菌、腸桿菌屬、親水性單胞菌、克雷白菌屬、厭氧菌；脆弱類桿菌、類桿菌屬、產(chǎn)氣莢膜桿菌、消化鏈球菌屬、壞死梭桿菌、痤瘡丙酸桿菌。性傳播疾病微生物：富馬酸阿奇霉素對于下列性傳播疾病微生物具有活性：沙眼衣原體、梅毒密螺旋體、淋球菌、杜克（嗜血）桿菌。其它微生物：包括南包柔螺旋體（Lyme病原體）（Lymediseaseagent）、肺炎支原體、人型支原體、脲素分解脲素原體、卡氏肺孢子蟲鳥分枝桿菌屬、彎曲菌屬、單核細(xì)胞增多性李斯德桿菌。下列革蘭氏陰性菌通常耐藥的：變形桿菌屬、沙雷菌屬、摩根桿菌、綠膿（假單胞（桿菌）。
【藥代動(dòng)力學(xué)】本品口服后，2－3小時(shí)血藥濃度達(dá)峰，生物利用度約47%，且生物利用度不受攝入食物種類的影響，血漿消除半衰期接近于組織消除半衰期，為2－4天。本品廣泛分布到人體各組織，組織濃度遠(yuǎn)高于血濃度（可高出血濃度達(dá)50倍），提示本品與組織大量結(jié)合，單次給藥500MG,肺扁桃體及前列腺等靶組織內(nèi)濃度高于大多數(shù)常見病原體的MIC90。動(dòng)物模型研究發(fā)現(xiàn)，本品存在于吞噬細(xì)胞內(nèi)，且當(dāng)吞噬細(xì)胞被活化后，釋放出高濃度阿奇霉素，因此本品可在感染部位達(dá)到高濃度。約12%的靜脈給藥劑量在3天內(nèi)以原型藥物從尿中排出，且大部分在起首24小時(shí)內(nèi)排出。此外，本品可經(jīng)膽道以（膽汁內(nèi)可見高濃度的阿奇霉素）及10種代謝物排出。業(yè)已證實(shí)，代謝物不具有抗菌活性/
【適應(yīng)癥】本品適用于敏感菌所引起的下列感染；中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染；支氣管、肺炎等下呼吸道感染。皮膚和軟組織感染。沙眼衣原體所致單純性生殖器感染。非多重耐藥淋球菌所致的單純性生殖器感染（需排除梅毒螺旋體的合并感染）。
【用法用量】以富馬酸阿奇霉素膠囊治療感染性疾病。其療程及使用方法如下：成人：沙眼衣原體或敏感淋球菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g。對其他感染的治療：總劑量1.5g，分三次服藥；每日一次服用本品0.5g。或總劑量相同，仍為1.5g，首日服用0.5g，然后第二至第五日一次口服本品0.25g。由于食物會(huì)影響本品生物利用度，飽食后吸收可降低50%，因此建議在飯前一小時(shí)或餐后二小時(shí)口服。如發(fā)生超量使用（尚未有報(bào)道），可進(jìn)行洗胃或用一般支持療法。
【不良反應(yīng)】1.本品常見不良反應(yīng)有：①胃腸道反應(yīng)：腹瀉、惡心、腹痛、稀便、嘔吐等；②局部反應(yīng)：注射部位疼痛、局部炎癥等；③皮膚反應(yīng)：皮疹、搔癢等；④其它反應(yīng)：如厭食、頭暈或呼吸困難等；2.本品也可引起下列反應(yīng)：①消化系統(tǒng)：消化不良、胃腸脹氣、口腔念珠菌病、胃炎等；②神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、嗜睡等；③過敏反應(yīng)：支氣管痙攣等；④其它反應(yīng)：味覺異常等；⑤實(shí)驗(yàn)室檢查：血清ALT、AST、肌酐、LDH、膽紅素及堿性磷酸酶升高，白細(xì)胞、中性粒細(xì)胞及血小板計(jì)數(shù)減少。
【禁忌】對阿奇霉素、紅霉素或其他任何大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】1.肝功能不全者慎用。2.用藥期間如果發(fā)生過敏反應(yīng)（如血管神經(jīng)性水腫、皮膚反應(yīng)、Stevens-Johson綜合征及毒性表皮壞死等等）應(yīng)立即停藥并采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?BR>【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦、哺乳期婦女慎用。
【兒童用藥】兒童或16歲以下患者使用本品的安全性尚不清楚。
【藥物相互作用】含鋁、鎂的抗酸藥能降低阿奇霉素口服制劑的血藥濃度峰值，但不降低AUC值?？诜⑵婷顾夭挥绊戩o脈注射單劑量茶堿后血漿中的茶堿水平或藥代動(dòng)力學(xué)。鑒于目前所用的大環(huán)內(nèi)酯類藥物能提高血漿茶堿濃度，因此，同時(shí)使用阿奇霉素和茶堿時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎，并監(jiān)測血漿茶堿水平?？诜⑵婷顾夭挥绊懯褂脝蝿┝科S酮的凝血酶原時(shí)間，但是，在給病人同時(shí)使用阿奇霉素和芐丙酮時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎，并注意監(jiān)測凝血酶原時(shí)間，因?yàn)樵谂R床上，同時(shí)使用大環(huán)內(nèi)酯類藥物和芐丙酮會(huì)增加抗凝藥的藥效。阿奇霉素和下列藥物同時(shí)使用，建議密切觀察患者；地高辛—使地高辛水平升高；麥角胺或二氫麥角胺一急性麥角毒性癥狀是嚴(yán)重的末稍血管痙攣和感覺遲鈍（觸物感痛）；三唑侖—通過減少三唑侖的降解，而使三唑侖的藥理學(xué)效果增強(qiáng)；細(xì)胞色素P450系統(tǒng)代謝藥—提高血清中卡馬西平、特非那丁、環(huán)孢素、環(huán)已巴比妥，苯妥英等的水平。
【藥物過量】
【臨床試驗(yàn)】
【規(guī)格】0.25g
【貯藏】密封，在陰涼、干燥處保存。
【包裝】6片/盒，200盒/箱。
【有效期】
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20030266
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：山東省德州制藥廠
